MOLOGEN AG: Weitere Auswertungen zum Gesamtüberleben aus IMPACT-Studie auf AACR Conference 2014 präsentiert MGN
04.12.14 14:50
Studienergebnisse
- Vielversprechende Daten aus Subgruppenanalyse der IMPACT Studie
- Ergebnisse unterstützen Design der Zulassungsstudie IMPALA
Berlin, 04. Dezember 2014 - Das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN
präsentierte vielversprechende Daten zum Gesamtüberleben von
Patienten-Untergruppen der IMPACT-Studie mit MGN1703. Die Ergebnisse
basieren auf der 2013 durchgeführten Analyse und wurden erstmals auf der
American Association for Cancer Research (AACR) Special Conference on Tumor
Immunology and Immunotherapy 2014 in Orlando (Florida) präsentiert. Das
Studien-Design der Zulassungsstudie IMPALA spiegelt diese Erkenntnisse
wider. IMPALA rekrutiert derzeit Patienten.
Die präsentierten Daten zeigten, dass sich die Behandlung mit MGN1703
positiv auf das Gesamtüberleben von Patienten-Subgruppen auswirken kann.
Insbesondere bei Patienten, die auf eine Induktions-Chemotherapie
angesprochen haben und anschließend mit MGN1703 als Erhaltungstherapie
behandelt wurden, zeigte sich im Vergleich zu Placebo-Patienten eine
vielversprechende Verbesserung hinsichtlich des Gesamtüberlebens (medianes
Gesamtüberleben: 24,5 vs. 15,1 Monate). Dies deutet an, dass Patienten, die
auf die Induktionstherapie ansprechen, am stärksten von der
"Switch-Maintenance"-Behandlung mit MGN1703 profitieren könnten. Diese
Erkenntnisse spiegeln sich in der IMPALA-Studie wider, bei der "Ansprechen
auf Induktionstherapie" eines der wesentlichen Einschlusskriterien ist.
Die Analysen zum Gesamtüberleben wurden bei den gleichen
Patienten-Subgruppen der IMPACT-Studie durchgeführt, die bereits
hinsichtlich des progressionsfreien Gesamtüberlebens verbesserte Ergebnisse
zeigten. Der Stichtag für diese Auswertungen war im März 2013. Aufgrund
einiger Langzeitüberlebender verschiebt sich die Auswertung zum
Gesamtüberleben. Daher sind die gezeigten Überlebensdaten noch vorläufig.
IMPACT war eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, klinische Studie der
Phase II, deren Ziel die Untersuchung der Wirksamkeit von MGN1703 als
sogenannte "Switch Maintenance"-Therapie nach Erstlinientherapie bei
Patienten mit metastasiertem Darmkrebs war. Die Erkenntnisse aus
Patientensubgruppen wurden in der Zulassungsstudie IMPALA jeweils als
Einschluss- oder Stratifizierungskriterium berücksichtigt.
"Die präsentierten Daten zum Gesamtüberleben sind vielversprechend und die
Erkenntnisse aus der Subgruppenanalyse stützen das Design und die Endpunkte
der IMPALA-Studie. Unter Anwendung der prädiktiven Marker in der
IMPALA-Studie werden die Patienten eingeschlossen, die mit einer höheren
Wahrscheinlichkeit von der Behandlung mit MGN1703 profitieren", sagt Prof.
Dr. Werner Scheithauer, Klinische Abteilung für Onkologie,
Universitätsklinik für Innere Medizin I, Medizinische Universität Wien.
Prof. Dr Scheithauer ist einer der koordinierenden Prüfärzte der
IMPACT-Studie und zudem Mitglied im Beratungsgremium der
IMPALA-Zulassungsstudie.
IMPACT-Studie
IMPACT (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal
Carcinoma with Disease Control after Initial First-line Therapy) war eine
randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische
klinische Studie der Phase II, deren Ziel die Untersuchung der Wirksamkeit
von MGN1703 als sogenannte "Switch Maintenance"-Therapie nach
Erstlinientherapie (Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab) bei Patienten
mit metastasiertem Darmkrebs war.
Patienten, die in die IMPACT-Studie aufgenommen wurden, erhielten zuvor
eine 4,5 bis 6 monatige Erstlinientherapie, auf die sie mit einer
Stabilisierung ihrer Erkrankung oder einer teilweisen oder vollständigen
Remission reagiert haben. Die Patienten wurden zweimal pro Woche mit
MGN1703 behandelt. Im Kontrollarm haben die Patienten ein Placebo erhalten.
Die Behandlung wurde bis zur erneuten Tumorprogression fortgeführt.
Das primäre Studienziel war die Ermittlung des progressionsfreien
Überlebens der Patienten. Sekundäre Studienziele waren unter anderem das
Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben ab Start der
Erstlinientherapie, die Ansprechraten und die Sicherheit, sowie die
Erhebung immunologischer und pharmakodynamischer Parameter.
IMPALA-Studie
IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal
Carcinoma with tumor reduction during induction treatment) ist eine
internationale klinische Studie der Phase III, randomisiert, nicht
verblindet, zwei-armig und multizentrisch. Basierend auf den Erkenntnissen
der IMPACT-Studie, schließt die IMPALA-Studie Patienten mit
metastasierendem Darmkrebs ein, bei denen ein Rückgang der Tumoren nach
einer Chemotherapie-Erstlinienbehandlung in Kombination mit oder ohne
biologische Präparate ("Biologics") zu verzeichnen ist. An der Studie
sollen rund 540 Patienten von mehr als 100 Zentren in acht europäischen
Ländern, einschließlich der fünf bedeutendsten europäischen Pharma-Märkte,
teilnehmen. Die Behandlung von Patienten hat Mitte September begonnen.
Die IMPALA-Studie wird von führenden medizinischen Studiengruppen
unterstützt: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in
Deutschland, Grupo Españiol de Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD) in
Spanien, Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) in
Frankreich. Das Beratungsgremium besteht aus internationalen medizinischen
Experten, unter anderem den koordinierenden Prüfärzten Prof. David
Cunningham, MD, Department of Medicine and Director of Clinical Research,
Royal Marsden Hospital in London, und Prof. Dr. med. Dirk Arnold, Direktor
der Klinik für internistische Onkologie der Klinik für Tumorbiologie,
Freiburg.
Weitere Informationen zu den Studien IMPACT und IMPALA finden Sie im
Internet unter
www.clinicaltrials.gov.
Über MGN1703
MGN1703 ist ein von MOLOGEN entwickelter, innovativer DNA-basierter
TLR9-Agonist, der das Immunsystem umfassend aktiviert. Diese Aktivierung
kann genutzt werden, um das Immunsystem in die Lage zu versetzen,
Krebszellen besser zu erkennen und zu bekämpfen. Auf Grund dieses
Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar.
MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Krebs-Immuntherapien
und DNA-Vakzine gegen Infektionskrankheiten erforscht und klinisch
entwickelt.
Die Krebs-Immuntherapie MGN1703 ist das Hauptprodukt des Unternehmens und
der "Best-in-Class" TLR-9-Agonist. MGN1703 wird zurzeit für die
Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und
Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Daneben
befindet sich MGN1601, eine therapeutische Impfung gegen Nierenkrebs, in
der klinischen Entwicklung und hat bereits eine klinische Studie der Phase
I/II erfolgreich abgeschlossen.
Mit einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produkten
gehört MOLOGEN zu den Wegbereitern für Immuntherapien.
Die MOLOGEN AG ist börsennotiert und hat ihren Sitz in Berlin. Die Aktie
(ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.