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Santhera untermauert die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie von
Catena®/Raxone® in DMD mit zusätzliche Daten zur Atmungsfunktion
Santhera Pharmaceuticals Holding AG /
Santhera untermauert die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie von
Catena®/Raxone® in DMD mit zusätzliche Daten zur Atmungsfunktion
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Source: Globenewswire
Liestal, Schweiz, 22. Mai 2014 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) berichtet
heute, dass weitere Ergebnisse aus den laufenden Auswertungen der DELOS-Studie
in Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)das bereits berichtete positive Ergebnis im
primären Endpunkt unterstützen. Diese neuen Analysen betreffen sekundäre
Endpunkte im Bereich der Atmungsfunktion und liefern weiteren Nachweis für den
Therapienutzen von Catena(®)/Raxone(®) in DMD.
Wie bereits berichtet, erreichte die DELOS-Studie den primären Endpunkt, einen
statistisch signifikanten Unterschied zwischen Catena(®)/Raxone(®) und Plazebo
in der Veränderung der maximalen expiratorischen Atemflussrate (Peak Expiratory
Flow - PEF%p) über den Behandlungszeitraum von 52 Wochen. Spirometrische
Untersuchungen zeigten, dass Catena(®)/Raxone(®) die krankheitsbedingte,
jährliche Abnahme der PEF%p verglichen mit Plazebo mit statistischer
Signifikanz
um 66% reduzierte. Die durchschnittliche Abnahme von PEF%p war 9.0% für Plazebo
(Baseline: 54.3%; Woche 52: 45.3%; n=27; p=0.001) gegenüber 3.1% für
Catena(®)/Raxone(®) (Baseline: 53.1%; Woche 52: 50.1%; n=30; p=0.13), was zu
einem Unterschied von 6.0% zwischen den Behandlungsgruppen nach 52 Wochen führt
(p=0.04).
Dieser Befund wird durch Resultate sekundärer Endpunkte für alle
eingeschlossenen und behandelten Patienten im Bereich der Atmungsfunktion
untermauert. Einer der sekundären Endpunkte betrifft die mit einem tragbaren
ASMA-1-Gerät zu Hause vom Patienten selbst gemessene PEF%p, deren Abnahme
Catena(®)/Raxone(®) signifikant um 80% im Vergleich zur Plazebo behandelten
Gruppe verminderte. Der ASMA-1-Wert zeigte eine statistisch signifikante,
jährliche Reduktion von 9.0% in der Plazebo-Gruppe (n=31; p=<0.001), verglichen
mit einem nicht signifikanten Abfall von 1.8% in der Catena(®)/Raxone(®)-
Behandlungsgruppe (n=31; p=0.44), was einem Unterschied zwischen den
Behandlungsgruppen von 7.2% (p=0.03) entspricht.
Darüber hinaus wurde beim forcierten Expirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1%p),
einem weiteren Endpunkt für die Kraft der Atmungsmuskulatur, nach Behandlung
mit
Catena(®)/Raxone(®) die jährliche Rückgang verglichen mit Plazebo signifikant
um
78% reduziert. Der jährliche Rückgang des FEV1%p-Wertes in der Plazebo-Gruppe
betrug 10.7% verglichen mit 2.4% in der Catena(®)/Raxone(®)-Behandlungsgruppe
(p=0.03).
Von Bedeutung sind die Ergebnisse zur forcierten Vitalkapazität (FVC%p), einem
Atmungsfunktionsparameter, der eine Voraussage zur Morbidität und Mortalität
bei
DMD erlaubt. Auch diese Daten bestätigen die beobachteten Therapiewirkung von
Catena(®)/Raxone(®). Die jährliche Abnahme des FVC%p-Wertes konnte bei
Patienten, die mit Catena(®)/Raxone(® )behandelt wurden, um 37% reduziert
werden
(9.0% Abnahme des FVC%p-Wertes in der Plazebo-Gruppe gegenüber einer 5.7%-igen
Abnahme in der Catena(®)/Raxone(®)-Gruppe; p=0.08).
Beim maximalem Einatmungs- und Ausatmungsdruck sowie beim Peak Cough Flow wurde
zwischen den Behandlungsgruppen kein Unterschied beobachtet.
Zusammengefasst liefern diese Ergebnisse klare Belege für den klinischen Nutzen
von Catena(®)/Raxone(®) zur Verringerung des Verlustes der Atmungsfunktion in
DMD Patienten im Vergleich zu Plazebo.
Catena(®)/Raxone(®) war gut verträglich. Insgesamt 93.8% der mit
Catena(®)/Raxone(®) behandelten und 94.1% der mit Plazebo behandelten Patienten
hatten mindestens eine unerwünschte Nebenwirkung. Schwere Nebenwirkungen wurden
in 6.3% der mit Catena(®)/Raxone(®) behandelten und in 14.7% der mit Plazebo
behandelten Patienten beobachtet. Nasopharyngitis (25.8%) und Kopfschmerzen
(19.7%) waren die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen, jedoch gab es
keinen Unterschied in der Häufigkeit dieser Nebenwirkungen zwischen den
Behandlungsgruppen. Durchfall trat etwas häufiger bei mit Catena(®)/Raxone(®)
behandelten Patienten auf (25.0% gegenüber 11.8%), während Infektionen der
oberen Atemwege bei Plazebo behandelten Patienten häufiger auftraten (17.6%
gegenüber 6.3%). Insgesamt waren die Nebenwirkungen in ihrer Intensität leicht
bis moderat.
«Wir sind sehr begeistert über diese Resultate mit Catena(®)/Raxone(®) und den
gezeigten Therapieeffekt, einer deutlichen Verlangsamung des Verlusts der
Atmungsfunktion. Dieser klinische Nutzen zeigte sich durch das signifikante
Ergebnis im primären Endpunkt der DELOS-Studie, der Änderung in der maximalen
expiratorischen Atemflussrate. Die positiven Ergebnisse der sekundären
Endpunkte
sind, zusätzlich zum primären Endpunkt, klar unterstützend und untermauern die
klinische Bedeutung der Behandlung mit Catena(®)/Raxone(®). Dies ist von
grosser
Bedeutung für den Nachweis der Wirksamkeit im Rahmen eines
Zulassungsprozesses»,
erklärte Nick Coppard, Leiter der klinischen Entwicklung von Santhera. «Wir
denken, dass der Nachweis eines signifikanten und klinisch relevanten
Therapienutzens ohne Bedenken hinsichtlich der Verträglichkeit eine gute
Ausgangsposition darstellt, um mit den Behörden eine Zulassung zu erörtern».
es wird immer besser...
