Ad hoc: GPC Biotech AG schliesst "Business Combination Agreement" mit Agennix Incorporated und dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG/ Dr. Bernd Seizinger wird aus dem Vorstand ausscheiden
1. GPC Biotech AG (Frankfurter Wertpapierbörse: GPC, NASDAQ: GPCB) und Agennix Incorporated haben heute ein Business Combination Agreement unterzeichnet, das den Zusammenschluss beider Unternehmen zum Gegenstand hat. Die dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, eine Investment-Gesellschaft des SAP-Mitbegründers Dietmar Hopp, und einer der größten Aktionäre von GPC Biotech, ist ebenfalls Partei des Vertrages. Im Rahmen der Transaktion soll GPC Biotech auf eine neue deutsche Gesellschaft (übernehmende Gesellschaft) verschmolzen werden, in die die Aktien von Agennix und, durch dievini Hopp BioTech holding, eine Bareinlage in Höhe von ca. 15 Millionen Euro eingebracht werden.
Durch den Zusammenschluss werden die Onkologie-Pipelines von GPC Biotech und Agennix, einschließlich der neuartigen Phase-3-Krebstherapie Talactoferrin von Agennix, und das klinische Entwicklungs-Know-how sowie die Finanzmittel von GPC Biotech und dievini Hopp BioTech holding zusammengeführt.
Der Vertrag sieht ein Umtauschverhältnis im Rahmen der Verschmelzung vor, das zu den folgenden wirtschaftlichen Beteiligungsverhältnissen an der übernehmenden Gesellschaft führt: Aktionäre von Agennix (ca. 48,0%), Aktionäre von GPC Biotech (ca. 39,3%) sowie weitere ca. 12,7%, die auf die Bareinlage durch die dievini Hopp BioTech holding entfallen. Dies entspricht einem rechnerischen Wert von 1,26 Euro pro Aktie von GPC Biotech. Das Umtauschverhältnis muss durch einen gerichtlich bestellten, unabhängigen Verschmelzungsprüfer überprüft werden.
Die geplante Verschmelzung steht unter dem Vorbehalt der Zustimmungen der Hauptversammlung von GPC Biotech und der Gesellschafterversammlung der übernehmenden Gesellschaft. GPC Biotech beabsichtigt, seinen Aktionären den Verschmelzungsvertrag auf einer Hauptversammlung in der ersten Jahreshälfte 2009 zur Zustimmung vorzulegen. Nach der Eintragung der Verschmelzung wird die übernehmende Gesellschaft eine börsennotierte deutsche Aktiengesellschaft sein
In Zusammenhang mit dem Business Combination Agreement gewährt GPC Biotech Agennix ein Darlehen in Höhe von 20 Millionen US-Dollar (ca. 15 Millionen Euro), das vorrangig besichert und wandelbar sowie mit einer jährlichen Verzinsung von zwölf Prozent ausgestattet ist. Das Darlehen soll zu der Finanzierung der klinischen Entwicklung von Talactoferrin beitragen.
2. Des Weiteren haben GPC Biotech und Dr. Bernd Seizinger vereinbart, dass Dr. Seizinger aus seinem Amt als Vorstandsvorsitzender und Vorstandsmitglied nach der Hauptversammlung der GPC Biotech, die über den Verschmelzungsvertrag abstimmen wird, spätestens jedoch zum 30. Juni 2009 ausscheiden wird. Dr. Seizinger ist als Aufsichtsratsmitglied für die übernehmende Gesellschaft vorgesehen.
Bis ein neuer Vorstandsvorsitzender für die übernehmende Gesellschaft bestellt wird, übernimmt Dr. Friedrich von Bohlen, Geschäftsführer der dievini Hopp BioTech holding, das Amt interimistisch.
Martinsried/München, 18. Februar 2009
GPC Biotech AG
Der Vorstand
-Ende AdHOC-Meldung-
Telefonkonferenz
Eine Telefonkonferenz wird am 18. Februar 2009, um 15.00 Uhr stattfinden. GPC Biotech bietet die Möglichkeit, die Konferenz per telefonischer Einwahl oder Live-Übertragung inklusive Präsentationsfolien auf der Webseite des Unternehmens www.gpc-biotech.com zu verfolgen. Nach der Live-Übertragung ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar.
Einwahlnummern:
Teilnehmer in Europa: 0049 (0)89 9982 99911
0044 (0)20 7806 1956
Teilnehmer in den USA: 1-718 354 1389
Die Einwahl sollte 10 Minuten vor Beginn der Veranstaltung erfolgen.
Über GPC Biotech
Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung von Krebsmedikamenten fokussiert ist. Das Unternehmen verfügt derzeit über zwei Programme in der klinischen Entwicklung: Satraplatin, ein oral verfügbares Platin-Derivat und RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von krankheitsrelevanten Proteinkinasen richtet. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/München. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat ihren Sitz in Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com verfügbar.
Über Agennix
Agennix Inc. ist ein privates Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung eines Moleküls fokussiert, das als erstes seiner Klasse Aktivität in verschiedenen Krebsarten sowie in weiteren Indikationen mit unerfülltem medizinischem Bedarf zeigt. Dieses Molekül, Talactoferrin, ist gezielt einsetzbar zur Erneuerung und Aktivierung dendritischer Zellen (einer Zell-Art des Immunsystems) und verfügt über einen neuartigen Wirkmechanismus. Agennix hat erst kürzlich die Phase-3-Entwicklung von oral verfügbarem Talactoferrin in Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom begonnen. Weitere klinische Studien mit Talactoferrin sind geplant oder werden bereits durchgeführt. Agennix behält alle kommerziellen Rechte an Talactoferrin für sämtliche Indikationen weltweit. Weitere Informationen über Agennix sind auf der Webseite des Unternehmens unter www.agennix.com verfügbar.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von GPC Biotech AG darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Es gibt keine Garantie dafür, dass die Fusion mit Agennix erfolgreich abgeschlossen werden kann. GPC Biotech übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Trout International LLC
Lauren Rigg, Vice President
Tel.: +44 207 936 9325 lrigg@troutgroup.com
Agennix Inc.
Rick Barsky
Vorsitzender des Vorstands
Agennix, Inc.
+1 713 552 1091
Dr. Atul Varadhachary
President & COO
Agennix, Inc.
+1 713 552 1091
Für Presseanfragen:
Daniel Budwick
BMC Communications Group
+1 973 271-6085
dievini Hopp BioTech holding
Prof. Dr. Christof Hettich
dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co KG
RITTERSHAUS Rechtsanwälte
+49 (0)621 4256 208
Prof. Dr. Friedrich von Bohlen
dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co KG
+49 (0)6202 204 89 45Hinweis nach § 34 WpHG zur Begründung möglicher Interessenskonflikte: Der Verfasser dieses Beitrags kann Short- und/oder Long-Positionen in der/den behandelte(n) Aktie(n) halten. Entsprechende Beiträge stellen keine Kauf- oder Verkaufsempfehlungen dar.
* Strategisches Schlüsselereignis nach Jahresende 2008: geplanter Zusammenschluss der Geschäfte mit dem US-Biotechnologie-Unternehmen Agennix in einem neuen deutschen Unternehmen
* Restrukturierung implementiert
Das Geschäftsjahr 2008 im Vergleich zum Geschäftsjahr 2007 Die Nettoumsätze gingen von 18,0 Millionen Euro im Jahr 2007 um 31% auf 12,4 Millionen Euro im Jahr 2008 zurück. Der Umsatzrückgang ergab sich aus den geringeren Zahlungseingängen im Rahmen der Entwicklungs- und Lizenzvereinbarung für Satraplatin mit Celgene Corporation, deren Kündigung im September 2008 rechtswirksam wurde. Der Umsatzrückgang wurde teilweise kompensiert durch die Realisierung aller noch verbliebenen abgegrenzten Umsätze in Höhe von insgesamt 8,2 Millionen Euro in Verbindung mit dem Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit Celgene, sowie einer erhaltenen Abschlusszahlung in Höhe von 0,9 Millionen Euro.
Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) ging 2008 um 67% auf 16,8 Millionen Euro zurück (2007: 50,6 Millionen Euro). Der Rückgang der F&E-Kosten ist vornehmlich auf die Reduzierung des Personalbestands im Rahmen der im Jahr 2007 und 2008 implementierten Restrukturierungs-Maßnahmen zurückzuführen sowie auf die Reduktion der Kosten von klinischen Studien. Die allgemeinen und Verwaltungsaufwendungen verringerten sich im Jahr 2008 um 61% auf 15,2 Millionen Euro im Vergleich zu 38,9 Millionen Euro im Vorjahr.[...]
Vorjahresvergleich: Viertes Quartal 2008 im Vergleich zum vierten Quartal 2007 Der Umsatz im vierten Quartal 2008 sank um 99% auf 31.000 Euro, im Vergleich zu 2,1 Millionen Euro im vierten Quartal 2007[...] http://www.finanznachrichten.de/nac....ws-gpc-biotech-ag-016.htmBörsentermine des Tages | Meist führen holprige Straßen zu den schönsten Orten. | Gut verdient dank Peketec? Gib der Community etwas zurück -> Club
GPC Biotech-Aktionäre stimmen Verschmelzung auf neue Gesellschaft Agennix AG zu
Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Martinsried/München und US-Standort in Princeton, N.J., 23. Juni 2009
- GPC Biotech AG (Deutsche Börse: GPC) gab heute bekannt, dass die
Hauptversammlung heute dem Verschmelzungsvertrag mit der diagennix
GmbH (die in eine Aktiengesellschaft umgewandelt und in Agennix AG
umfirmiert wird) zugestimmt hat. Gemäß dem Verschmelzungsvertrag wird
GPC Biotech als übertragende Gesellschaft auf Agennix AG als
übernehmende Gesellschaft verschmolzen. In die Agennix AG werden
zuvor alle Anteile von Agennix Incorporated durch deren Aktionärin
sowie Barmittel in Höhe von 15 Millionen Euro durch die dievini
BioTech holding GmbH & Co. KG eingebracht. dievini Hopp BioTech
holding ist eine Investmentgesellschaft von SAP-Mitbegründer Dietmar
Hopp und eine der größten Aktionäre von GPC Biotech. Die
Verschmelzung wird voraussichtlich bis zum Jahresende 2009 wirksam
werden.
Dr. Torsten Hombeck, Finanzvorstand von GPC Biotech sowie künftiger
Finanzvorstand von Agennix AG, kommentierte: 'Wir freuen uns, dass
unsere Aktionäre der geplanten Verschmelzung zugestimmt haben und
sehen mit Erwartung dem Zusammenschluss mit Agennix entgegen, um
sowohl Talactoferrin als auch unsere eigenen klinischen Programme
gemeinsam weiterzuentwickeln. Talactoferrin ist ein neuartiger Ansatz
in der Krebstherapie und befindet sich derzeit in Phase 3 der
klinischen Entwicklung in nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, einer
Indikation mit erheblichem medizinischem Bedarf und der häufigsten
krebsbedingten Todesursache.'
Dr. Hombeck sagte weiter: 'Im Rahmen eines Dienstleistungsvertrags
unterstützen wir Agennix Inc. bei der Weiterentwicklung von
Talactoferrin bereits jetzt schon. Ein wichtiger Aspekt unserer engen
Zusammenarbeit ist die Sondierung von Optionen zur Verpartnerung
dieses aussichtsreichen Programms. Die gute Arbeitsbeziehung zwischen
den beiden Unternehmen sowie die Bareinlage durch dievini Hopp
BioTech holding sind nach Abschluss der Verschmelzung ausgezeichnete
Startbedingungen für Agennix AG.'
Gemäß den Bestimmungen des Verschmelzungsvertrags berechtigen fünf
Aktien der GPC Biotech AG zum Bezug einer Aktie der Agennix AG. Bei
einer Anzahl von GPC Biotech-Aktien, die nicht glatt durch fünf
teilbar ist, erhalten die Aktionäre für verbleibende Bruchteile einen
Barausgleich, dessen Auszahlung über die WestLB, den vom Unternehmen
bestellten Treuhänder, abgewickelt wird. Die Aktien der Agennix AG
werden zum Handel an der Frankfurter Wertpapierbörse im Börsensegment
'Prime Standard' zugelassen. Der Aktienumtausch erfolgt über die
Clearstream Banking AG, Frankfurt am Main, mittels Umbuchung in den
Depots der Aktionäre durch die Depotbanken. Die Aktionäre selbst
müssen in diesem Zusammenhang nichts veranlassen. Unmittelbar nach
Wirksamwerden der Verschmelzung werden die derzeitigen Aktionäre der
GPC Biotech AG mit ca. 39,4% am Grundkapital der Agennix AG beteiligt
sein. Die ehemaligen Aktionäre von Agennix Incorporated werden mit
48% beteiligt sein; die verbleibenden 12,6% entfallen auf die
Bareinlage in Höhe von 15 Millionen Euro durch dievini Hopp BioTech
Holding.
Weitere Abstimmungsergebnisse der Hauptversammlung
Die Amtszeit von Dr. Bernd Seizinger als Vorsitzender des Vorstands
von GPC Biotech endete, wie geplant, mit dem Ende der (heutigen)
Hauptversammlung. Die Aktionäre stimmten des Weiteren der
Verkleinerung des Aufsichtsrats von sechs auf drei Mitglieder zu. Dr.
Seizinger wurde in den Aufsichtsrat gewählt. Prof. Dr. Jürgen Drews
wird weiterhin das Amt des Aufsichtsratsvorsitzenden innehaben und
Herr James Frates als drittes Mitglied im Aufsichtsrat verbleiben.
Prof. Dr. Jürgen Drews, Aufsichtsratsvorsitzender, sagte: 'Ich möchte
Herrn Dr. Seizinger für sein langjähriges Engagement für das
Unternehmen danken. Wir freuen uns sehr, dass er dem Unternehmen
weiterhin als Mitglied des Aufsichtsrats verbunden bleibt und uns mit
seinem umfangreichen Expertenwissen der Biotechnologie-Branche,
insbesondere auf dem Gebiet der Onkologie, weiter unterstützen wird.'
Dr. Bernd R. Seizinger sagte: 'Ich freue mich sehr über die
Zustimmung zur Verschmelzung durch GPC Biotechs Aktionäre. Ich bin
fest davon überzeugt, dass das neue Unternehmen eine
vielversprechende Zukunft vor sich hat und freue mich auf meine
Tätigkeit als Aufsichtsratsmitglied, um es weiterhin zu
unterstützen.'
Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* Wirksamwerden der Verschmelzung auf neue Agennix AG
plangemäß noch vor Jahresende 2009 erwartet
* Änderungen an zukünftiger Zusammensetzung von Vorstand und
Aufsichtsrat der Agennix AG
* Anfechtungsklagen gegen Verschmelzung gütlich beigelegt
Martinsried/München und U.S.-Standort in Princeton, N.J., 8. Oktober
2009 - Die GPC Biotech AG (Deutsche Börse: GPC) berichtete heute,
dass die geplante Verschmelzung zur Zusammenführung ihrer Geschäfte
mit Agennix Incorporated, einem nicht-börsennotierten
Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Houston, Texas, plangemäß noch
vor Jahresende 2009 erwartet wird. Das aus der Verschmelzung
hervorgehende Unternehmen wird unter dem Namen Agennix AG firmieren.
Änderungen in der zukünftigen Zusammensetzung von Vorstand und
Aufsichtsrat der Agennix AG
Das Unternehmen gab heute außerdem folgende Änderung hinsichtlich des
zukünftigen Vorstands der Agennix AG bekannt: Dr. Atul Varadhachary
wird von seiner Position als President und Chief Operating Officer
von Agennix Incorporated in gegenseitigem Einvernehmen zurücktreten
und dem Vorstand der Agennix AG nicht beitreten. Die weiteren
zukünftigen Mitglieder des Vorstands der Agennix AG - Prof. Dr.
Friedrich von Bohlen und Halbach (zukünftiger Vorsitzender des
Vorstands auf Interimbasis) und Dr. Torsten Hombeck (zukünftiger
Finanzvorstand) werden ihr Amt wie geplant antreten. Dr. Rajesh
Malik, Chief Medical Officer von Agennix Incorporated und zukünftiger
Chief Medical Officer von Agennix AG, wird ab sofort die
Verantwortung für die Medikamentenentwicklung von Dr. Varadhachary
übernehmen.
Dr. Torsten Hombeck, Finanzvorstand von GPC Biotech, sagte: "Ich
möchte Herrn Dr. Varadhachary für sein wertvolles Engagement danken
und ihm für seine zukünftigen Aufgaben alles Gute wünschen. Wir
freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Dr. Malik in seiner Funktion
als Chief Medical Officer, um die klinische Entwicklungspipeline des
zusammengeschlossenen Unternehmens, insbesondere die zwei
Phase-3-Studien mit Talactoferrin in nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom, voranzubringen".
Das Unternehmen gab darüber hinaus bekannt, dass Prof. Dr. Jürgen
Drews, derzeitiger Aufsichtsratsvorsitzender von GPC Biotech, dem
Aufsichtsrat von Agennix AG ebenfalls als Mitglied beitreten und
damit den zukünftigen sechs Personen umfassenden Aufsichtsrat
komplettieren wird.
Anfechtungs- und Nichtigkeitsklagen gegen Verschmelzung gütlich
beigelegt
GPC Biotech gab bekannt, dass die Anfechtungs- und Nichtigkeitsklagen
gegen das Unternehmen im Nachgang zur Hauptversammlung, die am 23.
Juni 2009 per Beschlussfassung dem Verschmelzungsvertrag zwischen GPC
Biotech und diagennix GmbH (Rechtsvorgängerin der Agennix AG)
zugestimmt hat, gütlich beigelegt worden sind. Wie bereits bekannt
gegeben, wurden beim Landgericht München zwei Klagen gegen das
Unternehmen mit dem Ziel erhoben, die Beschlussfassung der
Hauptversammlung für nichtig zu erklären. Im Rahmen eines Vergleichs
erklärte sich GPC Biotech bereit, auf der Webseite des Unternehmens
einen Katalog mit Antworten zu einer Auswahl von konkreten Fragen im
Zusammenhang mit der Verschmelzung zugänglich zu machen sowie die
Rechtsgebühren und Gerichtskosten des Klägers zu erstatten. Die
Kläger stimmten zu, die Klagen zurückzunehmen und verzichten auf die
Erhebung weiterer Klagen gegen die Beschlüsse der Hauptversammlung,
die der Verschmelzung zugestimmt hat.
Über GPC Biotech
Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung von Krebsmedikamenten fokussiert
ist. Das Unternehmen verfügt derzeit über zwei Programme in der
klinischen Entwicklung: Satraplatin, ein oral verfügbares
Platin-Derivat und RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine
Vielzahl von krankheitsrelevanten Proteinkinasen richtet. Die
Aktionäre des Unternehmens haben einem Verschmelzungsvertrag
zugestimmt, demzufolge das Unternehmen seine Geschäfte mit der in den
USA ansässigen Agennix Incorporated in einer neuen deutschen
Gesellschaft zusammenführen wird. Agennix, ein nicht-börsennotiertes
Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Houston, Texas, entwickelt
Talactoferrin, einen oral verfügbaren Produktkandidaten, der sich
derzeit in der Phase-3-Entwicklung für nicht-kleinzelligen
Lungenkrebs befindet. Sitz der GPC Biotech AG ist
Martinsried/München. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc.,
hat ihren Sitz in Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind
unter www.gpc-biotech.com verfügbar.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von GPC Biotech AG darstellen, insbesondere im
Zusammenhang mit dem Zeitplan und der Wahrscheinlichkeit des
Wirksamwerdens der geplanten Verschmelzung. Diese Angaben basieren
auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten
unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die
dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse
signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert
werden. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von
einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren
davor sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Es gibt keine Garantie dafür, dass die
Verschmelzung der Gesellschaft mit der diagennix GmbH zeitgemäß oder
überhaupt zum Abschluss gebracht werden kann. GPC Biotech übernimmt
keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben
oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse,
Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten,
fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn
in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Zusätzlicher IR-Kontakt für Europa:
Trout International LLC
Lauren (Rigg) Williams, Vice President
Tel.: Phone: +44 207 936 9325 lrigg@troutgroup.com
Ende der Mitteilung ---
GPC Biotech AG
Fraunhoferstr. 20 Martinsried Deutschland
WKN:
585150; ISIN: DE0005851505; Index: CDAX, Prime All Share, TECH All
Share, DAX;
Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr
in Börse Berlin,
Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse
Düsseldorf,
Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Hanseatische
Wertpapierbörse zu Hamburg,
Freiverkehr in Niedersächsische Börse zu Hannover, Regulierter Markt
in Frankfurter Wertpapierbörse;
Agennix AG berichtet über den Geschäftsverlauf im dritten Quartal und in den ersten neun Monaten 2009M
artinsried/München und US-Standorte in Princeton, NJ und Houston,
TX, 23. November 2009 - Agennix AG (Deutsche Börse: AGX) berichtete
heute über den Geschäftsverlauf im dritten Quartal und in den ersten
neun Monaten des Geschäftsjahres 2009.
Das Unternehmen ist aus dem Zusammenschluss der GPC Biotech AG und
Agennix Incorporated hervorgegangen. Die Verschmelzung wird basierend
auf der Erwerbsmethode, die in IFRS 3, Unternehmenszusammenschlüsse
(überarbeitet in 2008) beschrieben wird, bilanziert. GPC Biotech AG
wurde bei dieser Transaktion als bilanzieller Erwerber, und die
Agennix AG als die erworbene Gesellschaft identifiziert. Die
historischen Finanzinformationen der Agennix AG, darunter auch die
nachfolgend dargestellten Informationen, entsprechen daher denjenigen
der GPC Biotech AG. Ebenfalls werden in zukünftigen Finanzberichten
die historischen Zahlen der GPC Biotech AG als Vergleichszahlen für
die relevanten Vorperioden herangezogen.
Die ersten neun Monate 2009 im Vergleich zu den ersten neun Monaten
2008
Der Umsatz in den ersten neun Monaten 2009 verringerte sich um 98%
auf 0,3 Millionen Euro, im Vergleich zu 12,3 Millionen Euro in den
ersten neun Monaten 2008. Der Umsatzrückgang ist auf die Beendigung
der Entwicklungs- und Lizenzvereinbarung für Satraplatin durch
Celgene Corporation zurückzuführen. Die Kündigung wurde im September
2008 rechtswirksam und hatte zur Folge, dass der noch nicht als
Umsatz realisierte Teil der abgegrenzten Lizenzzahlung in Höhe von
7,2 Millionen Euro und 1,9 Millionen Euro für Forschungs- und
Entwicklungsaufwendungen, die zukünftig noch zu erwarten gewesen
wären, im dritten Quartal 2008 realisiert wurden.
Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) verringerte sich in den
ersten neun Monaten des Jahres 2009 um 71% auf 3,9 Millionen Euro,
verglichen mit 13,4 Millionen Euro in derselben Periode des
Vorjahres. Der Rückgang des F&E-Aufwands ist hauptsächlich auf 1) die
geringeren Kosten für klinische Studien aufgrund des reduzierten
Studienvolumens, 2) die Reduzierung der Anzahl der Beschäftigten als
Ergebnis der im ersten Quartal 2008 und 2009 durchgeführten
Restrukturierungsmaßnahmen und 3) eine Gutschrift in Höhe von
1,5 Millionen Euro aufgrund von Kündigungen von Aktienoptionen und
Wandelanleihen, die in den Aufwendungen für aktienbasierte Vergütung
enthalten ist, zurückzuführen.
In den ersten neun Monaten des Jahres 2009 reduzierte sich der
Verwaltungsaufwand um 22% auf
8,0 Millionen Euro im Vergleich zu 10,3 Millionen Euro in der
Vorjahresperiode. Der Rückgang der Verwaltungsaufwendungen ist
hauptsächlich auf die Reduzierung des Personalbestands und den damit
verbundenen Aktivitäten in Folge der verschiedenen
Restrukturierungsmaßnahmen zurückzuführen. Der gesamte Rückgang des
Verwaltungsaufwands in Höhe von 2,3 Millionen Euro wurde teilweise
durch einen Ertrag in Höhe von 1,7 Millionen Euro ausgeglichen, der
in Form einer Gutschrift, in Folge des Verfalls von Aktienoptionen
und Wandelanleihen, in den Aufwendungen für aktienbasierte Vergütung
enthalten ist. Darüber hinaus wurde der Rückgang des
Verwaltungsaufwands teilweise durch einen Anstieg bei den einmalig
anfallenden Kosten für Bankberatung, Rechtsberatung, Prüfung sowie
sonstigen Kosten in Höhe von insgesamt rund 3,3 Millionen Euro
kompensiert, die im Zusammenhang mit der am 5. November 2009
abgeschlossenen Verschmelzung auf die Agennix AG entstanden sind.
Der Periodenfehlbetrag verbesserte sich in den ersten neun Monaten
2009 um 13% auf -10,6 Millionen Euro im Vergleich zu -12,2 Millionen
Euro in der Vorjahresperiode. Das Ergebnis je Aktie (unverwässert und
verwässert) belief sich in den ersten neun Monaten 2009 auf -0,29
Euro im Vergleich zu -0,33 Euro im selben Zeitraum 2008.
Finanzielle Situation
Wie bereits berichtet, verfügte Agennix AG zum 30. September 2009 auf
pro forma Basis über liquide Mittel und kurzfristige Einlagen in Höhe
von 17,9 Millionen Euro.
Zum 30. September 2009 verfügte GPC Biotech über liquide Mittel,
Zahlungsmitteläquivalente sowie veräußerbare Finanzanlagen in Höhe
von 2,9 Millionen Euro (31. Dezember 2008: 32,0 Millionen Euro),
darunter 0,2 Millionen Euro als Sicherheit hinterlegte liquide
Mittel.
Der Netto Cash Burn für die ersten neun Monate 2009 betrug 15,5
Millionen Euro, mit einem Netto Cash Burn von 4,9 Millionen Euro im
ersten Quartal 2009, 6,5 Millionen Euro im zweiten Quartal 2009 und
4,1 Millionen Euro im dritten Quartal 2009. Der Rückgang des Netto
Cash Burn im dritten Quartal beruhte im Wesentlichen auf der im
zweiten Quartal erfolgten Auszahlung von 2,7 Millionen Euro, die
bereits im ersten Quartal aufwandswirksam zurückgestellt wurden und
aufgrund der Verschmelzung angefallen sind. Der Netto Cash Burn wird
durch die Addition des Mittelabflusses aus operativer
Geschäftstätigkeit und der Investitionen in das Sachanlagevermögen
und in Lizenzen berechnet. Die Zahlen zur Berechnung des Netto Cash
Burn werden in der Konzern-Kapitalflussrechnung der betreffenden
Periode ausgewiesen.
Vorjahresvergleich: Drittes Quartal 2009 im Vergleich zum dritten
Quartal 2008
Der Umsatz im dritten Quartal des Jahres 2009 verringerte sich um 98%
auf 0,2 Millionen Euro im Vergleich zu 9,3 Millionen Euro im
Vorjahreszeitraum 2008. Der F&E-Aufwand fiel im dritten Quartal 2009
um 58% auf 1,3 Millionen Euro, verglichen mit 3,1 Millionen Euro in
derselben Periode des Vorjahres 2008. Im dritten Quartal 2009
reduzierte sich der Verwaltungsaufwand um 45% auf 1,6 Millionen Euro,
im Vergleich zu 2,9 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Der
Periodenfehlbetrag im dritten Quartal 2009 belief sich auf
-2,1 Millionen Euro, im Vergleich zu 3,5 Millionen Euro
Periodengewinn im selben Quartal 2008. Das Ergebnis je Aktie
(unverwässert und verwässert) belief sich im dritten Quartal 2009 auf
-0,06 Euro, im Vergleich zu 0,10 Euro im Vorjahreszeitraum 2008.
Drittes Quartal 2009 im Vergleich zum zweiten Quartal 2009
Der Umsatz im dritten Quartal des Jahres 2009 erhöhte sich um 100%
auf 0,2 Millionen Euro, im Vergleich zu 0,1 Millionen Euro im
vorangegangenen Quartal. Der F&E-Aufwand verringerte sich im dritten
Quartal 2009 um 7% auf 1,3 Millionen Euro, im Vergleich zu 1,4
Millionen Euro im zweiten Quartal 2009. Die Verwaltungsaufwendungen
verringerten sich im dritten Quartal 2009 um 33% auf 1,6 Millionen
Euro, im Vergleich zu 2,4 Millionen Euro im vorangegangenen Quartal.
Der Periodenfehlbetrag betrug -2,1 Millionen Euro im dritten Quartal
2009, verglichen mit -4,2 Millionen Euro im dritten Quartal 2009. Das
Ergebnis je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich im
dritten Quartal 2009 auf -0,06 Euro, im Vergleich zu -0,11 Euro im
vorangegangenen Quartal.
Dr. Torsten Hombeck, Finanzvorstand, sagte: "Wir freuen uns sehr,
jetzt nach dem erfolgreichen Abschluss der Verschmelzung als Team
eines Unternehmens an der Entwicklung unserer Produktkandidaten zur
Krebsbehandlung zu arbeiten und fokussieren uns nun verstärkt auf die
Suche nach geeigneten Partnern für unsere
Medikamenten-Entwicklungsprogramme, insbesondere für Talactoferrin.
Darüber hinaus ziehen wir verschiedene kurzfristige
Finanzierungsoptionen in Betracht, um die Fortführung unserer
Programme zu sichern."
Finanzausblick
Das Unternehmen aktualisierte seine Prognose für das Gesamtjahr 2009
und 2010 wie folgt:
Umsatz: Die Gesellschaft erwartet für das verbleibende Jahr 2009 und
das Gesamtjahr 2010 keine wesentlichen Umsätze. Diese Prognose
beinhaltet keine Zahlungsmittel aus potentiellen
Partnering-Transaktionen, da deren Abschluss sowie der Zeitpunkt
einer Unterzeichnung schwer vorherzusagen sind.
F&E-Aufwendungen: Die Gesellschaft rechnet für das verbleibende Jahr
2009 sowie für das Gesamtjahr 2010 mit ansteigenden Forschungs- und
Entwicklungsaufwendungen im Vergleich zu 2008, basierend auf
steigenden Kosten im Zusammenhang mit den zwei fortschreitenden
Phase-3-Studien mit Talactoferrin.
Verwaltungsaufwand: Ohne Berücksichtigung von Einmaleffekten im
Zusammenhang mit der Verschmelzung, rechnet das Unternehmen für den
Rest des Jahres 2009 sowie für das Gesamtjahr 2010 mit einem leichten
Anstieg der Verwaltungsaufwendungen im Vergleich zu 2008. Dies ist in
erster Linie auf den geringfügigen Anstieg des Personalbestands im
Bereich G&A durch den Unternehmens-zusammenschluss zurückzuführen.
Zahlungsmittelverbrauch: Die Gesellschaft geht davon aus, dass der
vorhandene Bestand an liquiden Mitteln die Geschäftstätigkeit der
Gesellschaft bis in das zweite Quartal 2010 sichern wird.
Telefonkonferenz
Wie bereits angekündigt, findet heute eine Telefonkonferenz statt.
Agennix AG bietet die Möglichkeit, die Konferenz per telefonischer
Einwahl oder Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.agennix.com zu verfolgen. Nach der Live-Veranstaltung ist dort
auch eine Aufzeichnung abrufbar. Die Telefonkonferenz findet heute,
am 23. November 2009 um 15:00 Uhr statt (in englischer Sprache).
Einwahlnummern:
Teilnehmer aus Europa: 0049 69 667775756
0044 20 3003 2666
Teilnehmer aus USA: 1-646-843-4608
Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der
Telefonkonferenz ein.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen,
das auf die Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist.
Das Unternehmen ist aus dem Zusammenschluss der GPC Biotech AG und
Agennix, Incorporated hervorgegangen. Der am weitesten entwickelte
Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare
zielgerichtete Therapieform, die sich in der Phase-3-Entwicklung in
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet. Weitere klinische
Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein
Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierte
Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (als
Gel) von Talactoferrin zur Wundheilung. Agennix ist ein
transatlantisches Unternehmen mit Standorten in München, Princeton
(New Jersey, USA) und Houston (Texas, USA).
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Hinweis nach §34 WpHG zur Begründung möglicher Interessenskonflikte: Der Verfasser von o.g. Beitrag kann Short- und/oder Long-Positionen in der/den behandelte(n) Aktie(n) halten. Entsprechende Beiträge stellen keine Kauf- oder Verkaufsempfehlungen dar.
[DJ] HUGIN AD-HOC/Agennix AG: Agennix AG gibt positive Ergebnisse mit Talactoferrin zur Behandlung von schwerer Blutvergiftung aus randomisierter, doppelt-verblindeter, Placebo-kontrollierter Phase-2-Studie bekannt
01.12.09 17:32
<AGX.XTR>
Agennix AG / Sonstige Inhalte / Ad hoc: Agennix AG gibt positive
Ergebnisse mit Talactoferrin zur Behandlung
von schwerer Blutvergiftung aus randomisierter, doppelt-verblindeter,
Placebo-kontrollierter Phase-2-Studie bekannt
Ad hoc Meldung nach §15 WpHG verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
- Studienergebnisse zeigen eine 45%ige Reduzierung der
28-Tages-Gesamtmortalität bei Talactoferrin im Vergleich zu Placebo
- Talactoferrin erwies sich erneut als sehr gut verträglich
Martinsried/München und US-Standorte in Princeton, NJ und Houston,
TX, 1. Dezember 2009 -
Agennix AG (Deutsche Börse: AGX) berichtete heute über die Ergebnisse
der randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten
Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit schwerer
Blutvergiftung (Sepsis). Die Studie untersuchte Talactoferrin im
Vergleich zu Placebo bei 190 erwachsenen Patienten mit schwerer
Blutvergiftung, die an 25 führenden Behandlungszentren in den USA
durchgeführt wurde. Die Patienten beider Studiengruppen erhielten im
Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung zusätzlich eine
Standardmedikation gegen schwere Sepsis. Die Studie erreichte ihren
primären Endpunkt Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität
(all-cause mortality) mit einer 45%igen Reduzierung. Dies entspricht
einer Reduzierung der Mortalität von 26,6% in der Placebo-Gruppe auf
14,6% in der Talactoferrin-Gruppe (two-tailed p-value = 0,04, odds
ratio gemäß logistischer Regressionsanalyse = 0,47). Die genannten
Analysen wurden auf einer "intent-to-treat (ITT)-as treated"-Basis
durchgeführt.
Talactoferrin erwies sich in der Studie als sehr gut verträglich und
hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigten sich keine wesentlichen
Unterschiede in den beiden Behandlungsgruppen.
ENDE DER AD-HOC MITTEILUNG
Telefonkonferenz
Die Gesellschaft hat eine Telefonkonferenz angesetzt und gibt die
Möglichkeit, die Konferenz per telefonischer Einwahl oder
Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.agennix.com zu
verfolgen. Nach der Live-Veranstaltung ist dort auch eine
Aufzeichnung abrufbar. Die Telefonkonferenz findet am Mittwoch, 2.
Dezember 2009 um 15:00 Uhr statt (in englischer Sprache).
Einwahlnummern:
Teilnehmer aus Europa: 0049 69 667775756
0044 20 3003 2666
Teilnehmer aus USA: 1-646 843 4608
Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der
Telefonkonferenz ein.
Schwere Blutvergiftung (Sepsis)
Blutvergiftung ist eine Erkrankung in Folge einer Infektion oder
allgemeinen Entzündung. Unter normalen Umständen setzt die
körpereigene Abwehr eine begrenzte Kettenreaktion zur Bekämpfung der
Infektion in Gang. Bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) eskaliert die
systemische Antwort jedoch in einer Überreaktion des Körpers, die zu
Organfunktionsstörungen führen kann. Jährlich erkranken sowohl in
Europa als auch in Nordamerika jeweils rund 750.000 Personen an
schwerer Blutvergiftung. Es wird erwartet, dass sich diese Zahlen
aufgrund der Überalterung der Bevölkerung und anderer Faktoren noch
weiter erhöhen wird. Schätzungen zufolge sterben in den USA jährlich
rund 30 Prozent der an schwerer Blutvergiftung erkrankten Personen.
Laut "U.S. Centers for Disease Control and Prevention" gehört
Blutvergiftung zu den zehn häufigsten Todesursachen. Patienten, die
an schwerer Blutvergiftung erkranken, müssen sich einer stationären,
meist intensivmedizinischen, Behandlung unterziehen. Die
Behandlungskosten bei Blutvergiftung werden allein in den USA
jährlich auf über 16 Milliarden US-Dollar geschätzt.
Talactoferrin
Talactoferrin ist ein oral verabreichbarer, neuartiger Wirkstoff, der
zielgerichtet dendritische Zellen rekrutiert und aktiviert und in
erster Linie für die Behandlung von Krebs entwickelt wird.
Talactoferrin zeigte antitumorale Wirksamkeit in zwei randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist
eine der häufigsten Krebsarten weltweit und verursacht die meisten
krebsbedingten Todesfälle. In Folge der vielversprechenden Ergebnisse
der Phase-2-Studien wurden zwei Phase-3-Studien mit Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs initiiert. Talactoferrin zeigte auch
bei Nierenzellkrebs sowie schwerer Blutvergiftung Wirksamkeit und
erwies sich hierbei als sehr gut verträglich. Die Gesellschaft
verfügt auch über eine topische Verabreichungsform von Talactoferrin
als Gel zur Wundheilung.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen,
das auf die Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist.
Das Unternehmen ist aus dem Zusammenschluss der GPC Biotech AG und
Agennix, Incorporated hervorgegangen. Der am weitesten entwickelte
Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare
zielgerichtete Therapieform, die sich in der Phase-3-Entwicklung in
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet. Weitere klinische
Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein
Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierte
Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (als
Gel) von Talactoferrin zur Wundheilung. Agennix ist ein
transatlantisches Unternehmen mit Standorten in München, Princeton
(New Jersey, USA) und Houston (Texas, USA).
Diese Ad-hoc-Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf
heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen,
welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen
können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den
Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben
enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft
kann nicht dafür garantieren, dass die Weiterentwicklung von
Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Sepsis)
tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass
Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten wird.
Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer
Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor
sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Agennix AG übernimmt keine
Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder
die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen
oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder
an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue
Informationen verfügbar werden.
[DJ] HUGIN AD-HOC/Agennix AG: Agennix AG gibt positive Ergebnisse mit Talactoferrin zur Behandlung von schwerer Blutvergiftung aus randomisierter, doppelt-verblindeter, Placebo-kontrollierter Phase-2-Studie bekannt
01.12.09 17:32
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Agennix AG / Sonstige Inhalte / Ad hoc: Agennix AG gibt positive
Ergebnisse mit Talactoferrin zur Behandlung
von schwerer Blutvergiftung aus randomisierter, doppelt-verblindeter,
Placebo-kontrollierter Phase-2-Studie bekannt
Ad hoc Meldung nach §15 WpHG verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
- Studienergebnisse zeigen eine 45%ige Reduzierung der
28-Tages-Gesamtmortalität bei Talactoferrin im Vergleich zu Placebo
- Talactoferrin erwies sich erneut als sehr gut verträglich
Martinsried/München und US-Standorte in Princeton, NJ und Houston,
TX, 1. Dezember 2009 -
Agennix AG (Deutsche Börse: AGX) berichtete heute über die Ergebnisse
der randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten
Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit schwerer
Blutvergiftung (Sepsis). Die Studie untersuchte Talactoferrin im
Vergleich zu Placebo bei 190 erwachsenen Patienten mit schwerer
Blutvergiftung, die an 25 führenden Behandlungszentren in den USA
durchgeführt wurde. Die Patienten beider Studiengruppen erhielten im
Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung zusätzlich eine
Standardmedikation gegen schwere Sepsis. Die Studie erreichte ihren
primären Endpunkt Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität
(all-cause mortality) mit einer 45%igen Reduzierung. Dies entspricht
einer Reduzierung der Mortalität von 26,6% in der Placebo-Gruppe auf
14,6% in der Talactoferrin-Gruppe (two-tailed p-value = 0,04, odds
ratio gemäß logistischer Regressionsanalyse = 0,47). Die genannten
Analysen wurden auf einer "intent-to-treat (ITT)-as treated"-Basis
durchgeführt.
Talactoferrin erwies sich in der Studie als sehr gut verträglich und
hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigten sich keine wesentlichen
Unterschiede in den beiden Behandlungsgruppen.
ENDE DER AD-HOC MITTEILUNG
Telefonkonferenz
Die Gesellschaft hat eine Telefonkonferenz angesetzt und gibt die
Möglichkeit, die Konferenz per telefonischer Einwahl oder
Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.agennix.com zu
verfolgen. Nach der Live-Veranstaltung ist dort auch eine
Aufzeichnung abrufbar. Die Telefonkonferenz findet am Mittwoch, 2.
Dezember 2009 um 15:00 Uhr statt (in englischer Sprache).
Einwahlnummern:
Teilnehmer aus Europa: 0049 69 667775756
0044 20 3003 2666
Teilnehmer aus USA: 1-646 843 4608
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Schwere Blutvergiftung (Sepsis)
Blutvergiftung ist eine Erkrankung in Folge einer Infektion oder
allgemeinen Entzündung. Unter normalen Umständen setzt die
körpereigene Abwehr eine begrenzte Kettenreaktion zur Bekämpfung der
Infektion in Gang. Bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) eskaliert die
systemische Antwort jedoch in einer Überreaktion des Körpers, die zu
Organfunktionsstörungen führen kann. Jährlich erkranken sowohl in
Europa als auch in Nordamerika jeweils rund 750.000 Personen an
schwerer Blutvergiftung. Es wird erwartet, dass sich diese Zahlen
aufgrund der Überalterung der Bevölkerung und anderer Faktoren noch
weiter erhöhen wird. Schätzungen zufolge sterben in den USA jährlich
rund 30 Prozent der an schwerer Blutvergiftung erkrankten Personen.
Laut "U.S. Centers for Disease Control and Prevention" gehört
Blutvergiftung zu den zehn häufigsten Todesursachen. Patienten, die
an schwerer Blutvergiftung erkranken, müssen sich einer stationären,
meist intensivmedizinischen, Behandlung unterziehen. Die
Behandlungskosten bei Blutvergiftung werden allein in den USA
jährlich auf über 16 Milliarden US-Dollar geschätzt.
Talactoferrin
Talactoferrin ist ein oral verabreichbarer, neuartiger Wirkstoff, der
zielgerichtet dendritische Zellen rekrutiert und aktiviert und in
erster Linie für die Behandlung von Krebs entwickelt wird.
Talactoferrin zeigte antitumorale Wirksamkeit in zwei randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist
eine der häufigsten Krebsarten weltweit und verursacht die meisten
krebsbedingten Todesfälle. In Folge der vielversprechenden Ergebnisse
der Phase-2-Studien wurden zwei Phase-3-Studien mit Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs initiiert. Talactoferrin zeigte auch
bei Nierenzellkrebs sowie schwerer Blutvergiftung Wirksamkeit und
erwies sich hierbei als sehr gut verträglich. Die Gesellschaft
verfügt auch über eine topische Verabreichungsform von Talactoferrin
als Gel zur Wundheilung.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen,
das auf die Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist.
Das Unternehmen ist aus dem Zusammenschluss der GPC Biotech AG und
Agennix, Incorporated hervorgegangen. Der am weitesten entwickelte
Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare
zielgerichtete Therapieform, die sich in der Phase-3-Entwicklung in
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet. Weitere klinische
Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein
Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierte
Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (als
Gel) von Talactoferrin zur Wundheilung. Agennix ist ein
transatlantisches Unternehmen mit Standorten in München, Princeton
(New Jersey, USA) und Houston (Texas, USA).
Diese Ad-hoc-Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf
heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen,
welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen
können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den
Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben
enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft
kann nicht dafür garantieren, dass die Weiterentwicklung von
Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Sepsis)
tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass
Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten wird.
Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer
Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor
sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Agennix AG übernimmt keine
Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder
die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen
oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder
an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue
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Ergebnisse mit Talactoferrin zur Behandlung
von schwerer Blutvergiftung aus randomisierter, doppelt-verblindeter,
Placebo-kontrollierter Phase-2-Studie bekannt
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- Studienergebnisse zeigen eine 45%ige Reduzierung der
28-Tages-Gesamtmortalität bei Talactoferrin im Vergleich zu Placebo
- Talactoferrin erwies sich erneut als sehr gut verträglich
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TX, 1. Dezember 2009 -
Agennix AG (Deutsche Börse: AGX) berichtete heute über die Ergebnisse
der randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten
Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit schwerer
Blutvergiftung (Sepsis). Die Studie untersuchte Talactoferrin im
Vergleich zu Placebo bei 190 erwachsenen Patienten mit schwerer
Blutvergiftung, die an 25 führenden Behandlungszentren in den USA
durchgeführt wurde. Die Patienten beider Studiengruppen erhielten im
Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung zusätzlich eine
Standardmedikation gegen schwere Sepsis. Die Studie erreichte ihren
primären Endpunkt Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität
(all-cause mortality) mit einer 45%igen Reduzierung. Dies entspricht
einer Reduzierung der Mortalität von 26,6% in der Placebo-Gruppe auf
14,6% in der Talactoferrin-Gruppe (two-tailed p-value = 0,04, odds
ratio gemäß logistischer Regressionsanalyse = 0,47). Die genannten
Analysen wurden auf einer "intent-to-treat (ITT)-as treated"-Basis
durchgeführt.
Talactoferrin erwies sich in der Studie als sehr gut verträglich und
hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigten sich keine wesentlichen
Unterschiede in den beiden Behandlungsgruppen.
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Die Gesellschaft hat eine Telefonkonferenz angesetzt und gibt die
Möglichkeit, die Konferenz per telefonischer Einwahl oder
Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.agennix.com zu
verfolgen. Nach der Live-Veranstaltung ist dort auch eine
Aufzeichnung abrufbar. Die Telefonkonferenz findet am Mittwoch, 2.
Dezember 2009 um 15:00 Uhr statt (in englischer Sprache).
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0044 20 3003 2666
Teilnehmer aus USA: 1-646 843 4608
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Blutvergiftung ist eine Erkrankung in Folge einer Infektion oder
allgemeinen Entzündung. Unter normalen Umständen setzt die
körpereigene Abwehr eine begrenzte Kettenreaktion zur Bekämpfung der
Infektion in Gang. Bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) eskaliert die
systemische Antwort jedoch in einer Überreaktion des Körpers, die zu
Organfunktionsstörungen führen kann. Jährlich erkranken sowohl in
Europa als auch in Nordamerika jeweils rund 750.000 Personen an
schwerer Blutvergiftung. Es wird erwartet, dass sich diese Zahlen
aufgrund der Überalterung der Bevölkerung und anderer Faktoren noch
weiter erhöhen wird. Schätzungen zufolge sterben in den USA jährlich
rund 30 Prozent der an schwerer Blutvergiftung erkrankten Personen.
Laut "U.S. Centers for Disease Control and Prevention" gehört
Blutvergiftung zu den zehn häufigsten Todesursachen. Patienten, die
an schwerer Blutvergiftung erkranken, müssen sich einer stationären,
meist intensivmedizinischen, Behandlung unterziehen. Die
Behandlungskosten bei Blutvergiftung werden allein in den USA
jährlich auf über 16 Milliarden US-Dollar geschätzt.
Talactoferrin
Talactoferrin ist ein oral verabreichbarer, neuartiger Wirkstoff, der
zielgerichtet dendritische Zellen rekrutiert und aktiviert und in
erster Linie für die Behandlung von Krebs entwickelt wird.
Talactoferrin zeigte antitumorale Wirksamkeit in zwei randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist
eine der häufigsten Krebsarten weltweit und verursacht die meisten
krebsbedingten Todesfälle. In Folge der vielversprechenden Ergebnisse
der Phase-2-Studien wurden zwei Phase-3-Studien mit Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs initiiert. Talactoferrin zeigte auch
bei Nierenzellkrebs sowie schwerer Blutvergiftung Wirksamkeit und
erwies sich hierbei als sehr gut verträglich. Die Gesellschaft
verfügt auch über eine topische Verabreichungsform von Talactoferrin
als Gel zur Wundheilung.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen,
das auf die Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist.
Das Unternehmen ist aus dem Zusammenschluss der GPC Biotech AG und
Agennix, Incorporated hervorgegangen. Der am weitesten entwickelte
Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare
zielgerichtete Therapieform, die sich in der Phase-3-Entwicklung in
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet. Weitere klinische
Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein
Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierte
Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (als
Gel) von Talactoferrin zur Wundheilung. Agennix ist ein
transatlantisches Unternehmen mit Standorten in München, Princeton
(New Jersey, USA) und Houston (Texas, USA).
Diese Ad-hoc-Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf
heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen,
welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen
können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den
Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben
enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft
kann nicht dafür garantieren, dass die Weiterentwicklung von
Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Sepsis)
tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass
Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten wird.
Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer
Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor
sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Agennix AG übernimmt keine
Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder
die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen
oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder
an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue
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[DJ] HUGIN AD-HOC/Agennix AG: Agennix AG gibt positive Ergebnisse mit Talactoferrin zur Behandlung von schwerer Blutvergiftung aus randomisierter, doppelt-verblindeter, Placebo-kontrollierter Phase-2-Studie bekannt
01.12.09 17:32
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Agennix AG / Sonstige Inhalte / Ad hoc: Agennix AG gibt positive
Ergebnisse mit Talactoferrin zur Behandlung
von schwerer Blutvergiftung aus randomisierter, doppelt-verblindeter,
Placebo-kontrollierter Phase-2-Studie bekannt
Ad hoc Meldung nach §15 WpHG verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
- Studienergebnisse zeigen eine 45%ige Reduzierung der
28-Tages-Gesamtmortalität bei Talactoferrin im Vergleich zu Placebo
- Talactoferrin erwies sich erneut als sehr gut verträglich
Martinsried/München und US-Standorte in Princeton, NJ und Houston,
TX, 1. Dezember 2009 -
Agennix AG (Deutsche Börse: AGX) berichtete heute über die Ergebnisse
der randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten
Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit schwerer
Blutvergiftung (Sepsis). Die Studie untersuchte Talactoferrin im
Vergleich zu Placebo bei 190 erwachsenen Patienten mit schwerer
Blutvergiftung, die an 25 führenden Behandlungszentren in den USA
durchgeführt wurde. Die Patienten beider Studiengruppen erhielten im
Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung zusätzlich eine
Standardmedikation gegen schwere Sepsis. Die Studie erreichte ihren
primären Endpunkt Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität
(all-cause mortality) mit einer 45%igen Reduzierung. Dies entspricht
einer Reduzierung der Mortalität von 26,6% in der Placebo-Gruppe auf
14,6% in der Talactoferrin-Gruppe (two-tailed p-value = 0,04, odds
ratio gemäß logistischer Regressionsanalyse = 0,47). Die genannten
Analysen wurden auf einer "intent-to-treat (ITT)-as treated"-Basis
durchgeführt.
Talactoferrin erwies sich in der Studie als sehr gut verträglich und
hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigten sich keine wesentlichen
Unterschiede in den beiden Behandlungsgruppen.
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Dezember 2009 um 15:00 Uhr statt (in englischer Sprache).
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Schwere Blutvergiftung (Sepsis)
Blutvergiftung ist eine Erkrankung in Folge einer Infektion oder
allgemeinen Entzündung. Unter normalen Umständen setzt die
körpereigene Abwehr eine begrenzte Kettenreaktion zur Bekämpfung der
Infektion in Gang. Bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) eskaliert die
systemische Antwort jedoch in einer Überreaktion des Körpers, die zu
Organfunktionsstörungen führen kann. Jährlich erkranken sowohl in
Europa als auch in Nordamerika jeweils rund 750.000 Personen an
schwerer Blutvergiftung. Es wird erwartet, dass sich diese Zahlen
aufgrund der Überalterung der Bevölkerung und anderer Faktoren noch
weiter erhöhen wird. Schätzungen zufolge sterben in den USA jährlich
rund 30 Prozent der an schwerer Blutvergiftung erkrankten Personen.
Laut "U.S. Centers for Disease Control and Prevention" gehört
Blutvergiftung zu den zehn häufigsten Todesursachen. Patienten, die
an schwerer Blutvergiftung erkranken, müssen sich einer stationären,
meist intensivmedizinischen, Behandlung unterziehen. Die
Behandlungskosten bei Blutvergiftung werden allein in den USA
jährlich auf über 16 Milliarden US-Dollar geschätzt.
Talactoferrin
Talactoferrin ist ein oral verabreichbarer, neuartiger Wirkstoff, der
zielgerichtet dendritische Zellen rekrutiert und aktiviert und in
erster Linie für die Behandlung von Krebs entwickelt wird.
Talactoferrin zeigte antitumorale Wirksamkeit in zwei randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist
eine der häufigsten Krebsarten weltweit und verursacht die meisten
krebsbedingten Todesfälle. In Folge der vielversprechenden Ergebnisse
der Phase-2-Studien wurden zwei Phase-3-Studien mit Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs initiiert. Talactoferrin zeigte auch
bei Nierenzellkrebs sowie schwerer Blutvergiftung Wirksamkeit und
erwies sich hierbei als sehr gut verträglich. Die Gesellschaft
verfügt auch über eine topische Verabreichungsform von Talactoferrin
als Gel zur Wundheilung.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen,
das auf die Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist.
Das Unternehmen ist aus dem Zusammenschluss der GPC Biotech AG und
Agennix, Incorporated hervorgegangen. Der am weitesten entwickelte
Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare
zielgerichtete Therapieform, die sich in der Phase-3-Entwicklung in
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet. Weitere klinische
Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein
Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierte
Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (als
Gel) von Talactoferrin zur Wundheilung. Agennix ist ein
transatlantisches Unternehmen mit Standorten in München, Princeton
(New Jersey, USA) und Houston (Texas, USA).
Diese Ad-hoc-Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf
heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen,
welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen
können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den
Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben
enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft
kann nicht dafür garantieren, dass die Weiterentwicklung von
Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Sepsis)
tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass
Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten wird.
Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer
Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor
sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Agennix AG übernimmt keine
Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder
die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen
oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder
an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue
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[DJ] HUGIN AD-HOC/Agennix AG: Agennix AG gibt positive Ergebnisse mit Talactoferrin zur Behandlung von schwerer Blutvergiftung aus randomisierter, doppelt-verblindeter, Placebo-kontrollierter Phase-2-Studie bekannt
01.12.09 17:32
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Agennix AG / Sonstige Inhalte / Ad hoc: Agennix AG gibt positive
Ergebnisse mit Talactoferrin zur Behandlung
von schwerer Blutvergiftung aus randomisierter, doppelt-verblindeter,
Placebo-kontrollierter Phase-2-Studie bekannt
Ad hoc Meldung nach §15 WpHG verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
- Studienergebnisse zeigen eine 45%ige Reduzierung der
28-Tages-Gesamtmortalität bei Talactoferrin im Vergleich zu Placebo
- Talactoferrin erwies sich erneut als sehr gut verträglich
Martinsried/München und US-Standorte in Princeton, NJ und Houston,
TX, 1. Dezember 2009 -
Agennix AG (Deutsche Börse: AGX) berichtete heute über die Ergebnisse
der randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten
Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit schwerer
Blutvergiftung (Sepsis). Die Studie untersuchte Talactoferrin im
Vergleich zu Placebo bei 190 erwachsenen Patienten mit schwerer
Blutvergiftung, die an 25 führenden Behandlungszentren in den USA
durchgeführt wurde. Die Patienten beider Studiengruppen erhielten im
Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung zusätzlich eine
Standardmedikation gegen schwere Sepsis. Die Studie erreichte ihren
primären Endpunkt Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität
(all-cause mortality) mit einer 45%igen Reduzierung. Dies entspricht
einer Reduzierung der Mortalität von 26,6% in der Placebo-Gruppe auf
14,6% in der Talactoferrin-Gruppe (two-tailed p-value = 0,04, odds
ratio gemäß logistischer Regressionsanalyse = 0,47). Die genannten
Analysen wurden auf einer "intent-to-treat (ITT)-as treated"-Basis
durchgeführt.
Talactoferrin erwies sich in der Studie als sehr gut verträglich und
hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigten sich keine wesentlichen
Unterschiede in den beiden Behandlungsgruppen.
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Dezember 2009 um 15:00 Uhr statt (in englischer Sprache).
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0044 20 3003 2666
Teilnehmer aus USA: 1-646 843 4608
Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der
Telefonkonferenz ein.
Schwere Blutvergiftung (Sepsis)
Blutvergiftung ist eine Erkrankung in Folge einer Infektion oder
allgemeinen Entzündung. Unter normalen Umständen setzt die
körpereigene Abwehr eine begrenzte Kettenreaktion zur Bekämpfung der
Infektion in Gang. Bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) eskaliert die
systemische Antwort jedoch in einer Überreaktion des Körpers, die zu
Organfunktionsstörungen führen kann. Jährlich erkranken sowohl in
Europa als auch in Nordamerika jeweils rund 750.000 Personen an
schwerer Blutvergiftung. Es wird erwartet, dass sich diese Zahlen
aufgrund der Überalterung der Bevölkerung und anderer Faktoren noch
weiter erhöhen wird. Schätzungen zufolge sterben in den USA jährlich
rund 30 Prozent der an schwerer Blutvergiftung erkrankten Personen.
Laut "U.S. Centers for Disease Control and Prevention" gehört
Blutvergiftung zu den zehn häufigsten Todesursachen. Patienten, die
an schwerer Blutvergiftung erkranken, müssen sich einer stationären,
meist intensivmedizinischen, Behandlung unterziehen. Die
Behandlungskosten bei Blutvergiftung werden allein in den USA
jährlich auf über 16 Milliarden US-Dollar geschätzt.
Talactoferrin
Talactoferrin ist ein oral verabreichbarer, neuartiger Wirkstoff, der
zielgerichtet dendritische Zellen rekrutiert und aktiviert und in
erster Linie für die Behandlung von Krebs entwickelt wird.
Talactoferrin zeigte antitumorale Wirksamkeit in zwei randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist
eine der häufigsten Krebsarten weltweit und verursacht die meisten
krebsbedingten Todesfälle. In Folge der vielversprechenden Ergebnisse
der Phase-2-Studien wurden zwei Phase-3-Studien mit Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs initiiert. Talactoferrin zeigte auch
bei Nierenzellkrebs sowie schwerer Blutvergiftung Wirksamkeit und
erwies sich hierbei als sehr gut verträglich. Die Gesellschaft
verfügt auch über eine topische Verabreichungsform von Talactoferrin
als Gel zur Wundheilung.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen,
das auf die Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist.
Das Unternehmen ist aus dem Zusammenschluss der GPC Biotech AG und
Agennix, Incorporated hervorgegangen. Der am weitesten entwickelte
Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare
zielgerichtete Therapieform, die sich in der Phase-3-Entwicklung in
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet. Weitere klinische
Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein
Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierte
Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (als
Gel) von Talactoferrin zur Wundheilung. Agennix ist ein
transatlantisches Unternehmen mit Standorten in München, Princeton
(New Jersey, USA) und Houston (Texas, USA).
Diese Ad-hoc-Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf
heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen,
welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen
können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den
Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben
enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft
kann nicht dafür garantieren, dass die Weiterentwicklung von
Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Sepsis)
tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass
Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten wird.
Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer
Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor
sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Agennix AG übernimmt keine
Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder
die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen
oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder
an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue
Informationen verfügbar werden.
[DJ] HUGIN AD-HOC/Agennix AG: Agennix AG gibt positive Ergebnisse mit Talactoferrin zur Behandlung von schwerer Blutvergiftung aus randomisierter, doppelt-verblindeter, Placebo-kontrollierter Phase-2-Studie bekannt
01.12.09 17:32
<AGX.XTR>
Agennix AG / Sonstige Inhalte / Ad hoc: Agennix AG gibt positive
Ergebnisse mit Talactoferrin zur Behandlung
von schwerer Blutvergiftung aus randomisierter, doppelt-verblindeter,
Placebo-kontrollierter Phase-2-Studie bekannt
Ad hoc Meldung nach §15 WpHG verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
- Studienergebnisse zeigen eine 45%ige Reduzierung der
28-Tages-Gesamtmortalität bei Talactoferrin im Vergleich zu Placebo
- Talactoferrin erwies sich erneut als sehr gut verträglich
Martinsried/München und US-Standorte in Princeton, NJ und Houston,
TX, 1. Dezember 2009 -
Agennix AG (Deutsche Börse: AGX) berichtete heute über die Ergebnisse
der randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten
Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit schwerer
Blutvergiftung (Sepsis). Die Studie untersuchte Talactoferrin im
Vergleich zu Placebo bei 190 erwachsenen Patienten mit schwerer
Blutvergiftung, die an 25 führenden Behandlungszentren in den USA
durchgeführt wurde. Die Patienten beider Studiengruppen erhielten im
Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung zusätzlich eine
Standardmedikation gegen schwere Sepsis. Die Studie erreichte ihren
primären Endpunkt Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität
(all-cause mortality) mit einer 45%igen Reduzierung. Dies entspricht
einer Reduzierung der Mortalität von 26,6% in der Placebo-Gruppe auf
14,6% in der Talactoferrin-Gruppe (two-tailed p-value = 0,04, odds
ratio gemäß logistischer Regressionsanalyse = 0,47). Die genannten
Analysen wurden auf einer "intent-to-treat (ITT)-as treated"-Basis
durchgeführt.
Talactoferrin erwies sich in der Studie als sehr gut verträglich und
hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigten sich keine wesentlichen
Unterschiede in den beiden Behandlungsgruppen.
ENDE DER AD-HOC MITTEILUNG
Telefonkonferenz
Die Gesellschaft hat eine Telefonkonferenz angesetzt und gibt die
Möglichkeit, die Konferenz per telefonischer Einwahl oder
Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.agennix.com zu
verfolgen. Nach der Live-Veranstaltung ist dort auch eine
Aufzeichnung abrufbar. Die Telefonkonferenz findet am Mittwoch, 2.
Dezember 2009 um 15:00 Uhr statt (in englischer Sprache).
Einwahlnummern:
Teilnehmer aus Europa: 0049 69 667775756
0044 20 3003 2666
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Blutvergiftung ist eine Erkrankung in Folge einer Infektion oder
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systemische Antwort jedoch in einer Überreaktion des Körpers, die zu
Organfunktionsstörungen führen kann. Jährlich erkranken sowohl in
Europa als auch in Nordamerika jeweils rund 750.000 Personen an
schwerer Blutvergiftung. Es wird erwartet, dass sich diese Zahlen
aufgrund der Überalterung der Bevölkerung und anderer Faktoren noch
weiter erhöhen wird. Schätzungen zufolge sterben in den USA jährlich
rund 30 Prozent der an schwerer Blutvergiftung erkrankten Personen.
Laut "U.S. Centers for Disease Control and Prevention" gehört
Blutvergiftung zu den zehn häufigsten Todesursachen. Patienten, die
an schwerer Blutvergiftung erkranken, müssen sich einer stationären,
meist intensivmedizinischen, Behandlung unterziehen. Die
Behandlungskosten bei Blutvergiftung werden allein in den USA
jährlich auf über 16 Milliarden US-Dollar geschätzt.
Talactoferrin
Talactoferrin ist ein oral verabreichbarer, neuartiger Wirkstoff, der
zielgerichtet dendritische Zellen rekrutiert und aktiviert und in
erster Linie für die Behandlung von Krebs entwickelt wird.
Talactoferrin zeigte antitumorale Wirksamkeit in zwei randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist
eine der häufigsten Krebsarten weltweit und verursacht die meisten
krebsbedingten Todesfälle. In Folge der vielversprechenden Ergebnisse
der Phase-2-Studien wurden zwei Phase-3-Studien mit Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs initiiert. Talactoferrin zeigte auch
bei Nierenzellkrebs sowie schwerer Blutvergiftung Wirksamkeit und
erwies sich hierbei als sehr gut verträglich. Die Gesellschaft
verfügt auch über eine topische Verabreichungsform von Talactoferrin
als Gel zur Wundheilung.
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das auf die Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist.
Das Unternehmen ist aus dem Zusammenschluss der GPC Biotech AG und
Agennix, Incorporated hervorgegangen. Der am weitesten entwickelte
Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare
zielgerichtete Therapieform, die sich in der Phase-3-Entwicklung in
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet. Weitere klinische
Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein
Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierte
Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (als
Gel) von Talactoferrin zur Wundheilung. Agennix ist ein
transatlantisches Unternehmen mit Standorten in München, Princeton
(New Jersey, USA) und Houston (Texas, USA).
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welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf
heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen,
welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen
können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den
Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben
enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft
kann nicht dafür garantieren, dass die Weiterentwicklung von
Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Sepsis)
tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass
Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten wird.
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Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor
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Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder
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- Studienergebnisse zeigen eine 45%ige Reduzierung der
28-Tages-Gesamtmortalität bei Talactoferrin im Vergleich zu Placebo
- Talactoferrin erwies sich erneut als sehr gut verträglich
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der randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten
Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit schwerer
Blutvergiftung (Sepsis). Die Studie untersuchte Talactoferrin im
Vergleich zu Placebo bei 190 erwachsenen Patienten mit schwerer
Blutvergiftung, die an 25 führenden Behandlungszentren in den USA
durchgeführt wurde. Die Patienten beider Studiengruppen erhielten im
Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung zusätzlich eine
Standardmedikation gegen schwere Sepsis. Die Studie erreichte ihren
primären Endpunkt Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität
(all-cause mortality) mit einer 45%igen Reduzierung. Dies entspricht
einer Reduzierung der Mortalität von 26,6% in der Placebo-Gruppe auf
14,6% in der Talactoferrin-Gruppe (two-tailed p-value = 0,04, odds
ratio gemäß logistischer Regressionsanalyse = 0,47). Die genannten
Analysen wurden auf einer "intent-to-treat (ITT)-as treated"-Basis
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Europa als auch in Nordamerika jeweils rund 750.000 Personen an
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aufgrund der Überalterung der Bevölkerung und anderer Faktoren noch
weiter erhöhen wird. Schätzungen zufolge sterben in den USA jährlich
rund 30 Prozent der an schwerer Blutvergiftung erkrankten Personen.
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Blutvergiftung zu den zehn häufigsten Todesursachen. Patienten, die
an schwerer Blutvergiftung erkranken, müssen sich einer stationären,
meist intensivmedizinischen, Behandlung unterziehen. Die
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jährlich auf über 16 Milliarden US-Dollar geschätzt.
Talactoferrin
Talactoferrin ist ein oral verabreichbarer, neuartiger Wirkstoff, der
zielgerichtet dendritische Zellen rekrutiert und aktiviert und in
erster Linie für die Behandlung von Krebs entwickelt wird.
Talactoferrin zeigte antitumorale Wirksamkeit in zwei randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist
eine der häufigsten Krebsarten weltweit und verursacht die meisten
krebsbedingten Todesfälle. In Folge der vielversprechenden Ergebnisse
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nicht-kleinzelligem Lungenkrebs initiiert. Talactoferrin zeigte auch
bei Nierenzellkrebs sowie schwerer Blutvergiftung Wirksamkeit und
erwies sich hierbei als sehr gut verträglich. Die Gesellschaft
verfügt auch über eine topische Verabreichungsform von Talactoferrin
als Gel zur Wundheilung.
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das auf die Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist.
Das Unternehmen ist aus dem Zusammenschluss der GPC Biotech AG und
Agennix, Incorporated hervorgegangen. Der am weitesten entwickelte
Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare
zielgerichtete Therapieform, die sich in der Phase-3-Entwicklung in
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet. Weitere klinische
Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein
Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierte
Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (als
Gel) von Talactoferrin zur Wundheilung. Agennix ist ein
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welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf
heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen,
welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen
können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den
Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben
enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft
kann nicht dafür garantieren, dass die Weiterentwicklung von
Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Sepsis)
tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass
Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten wird.
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Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor
sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Agennix AG übernimmt keine
Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder
die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen
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01.12.09 17:32
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28-Tages-Gesamtmortalität bei Talactoferrin im Vergleich zu Placebo
- Talactoferrin erwies sich erneut als sehr gut verträglich
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Agennix AG (Deutsche Börse: AGX) berichtete heute über die Ergebnisse
der randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten
Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit schwerer
Blutvergiftung (Sepsis). Die Studie untersuchte Talactoferrin im
Vergleich zu Placebo bei 190 erwachsenen Patienten mit schwerer
Blutvergiftung, die an 25 führenden Behandlungszentren in den USA
durchgeführt wurde. Die Patienten beider Studiengruppen erhielten im
Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung zusätzlich eine
Standardmedikation gegen schwere Sepsis. Die Studie erreichte ihren
primären Endpunkt Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität
(all-cause mortality) mit einer 45%igen Reduzierung. Dies entspricht
einer Reduzierung der Mortalität von 26,6% in der Placebo-Gruppe auf
14,6% in der Talactoferrin-Gruppe (two-tailed p-value = 0,04, odds
ratio gemäß logistischer Regressionsanalyse = 0,47). Die genannten
Analysen wurden auf einer "intent-to-treat (ITT)-as treated"-Basis
durchgeführt.
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Unterschiede in den beiden Behandlungsgruppen.
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Schwere Blutvergiftung (Sepsis)
Blutvergiftung ist eine Erkrankung in Folge einer Infektion oder
allgemeinen Entzündung. Unter normalen Umständen setzt die
körpereigene Abwehr eine begrenzte Kettenreaktion zur Bekämpfung der
Infektion in Gang. Bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) eskaliert die
systemische Antwort jedoch in einer Überreaktion des Körpers, die zu
Organfunktionsstörungen führen kann. Jährlich erkranken sowohl in
Europa als auch in Nordamerika jeweils rund 750.000 Personen an
schwerer Blutvergiftung. Es wird erwartet, dass sich diese Zahlen
aufgrund der Überalterung der Bevölkerung und anderer Faktoren noch
weiter erhöhen wird. Schätzungen zufolge sterben in den USA jährlich
rund 30 Prozent der an schwerer Blutvergiftung erkrankten Personen.
Laut "U.S. Centers for Disease Control and Prevention" gehört
Blutvergiftung zu den zehn häufigsten Todesursachen. Patienten, die
an schwerer Blutvergiftung erkranken, müssen sich einer stationären,
meist intensivmedizinischen, Behandlung unterziehen. Die
Behandlungskosten bei Blutvergiftung werden allein in den USA
jährlich auf über 16 Milliarden US-Dollar geschätzt.
Talactoferrin
Talactoferrin ist ein oral verabreichbarer, neuartiger Wirkstoff, der
zielgerichtet dendritische Zellen rekrutiert und aktiviert und in
erster Linie für die Behandlung von Krebs entwickelt wird.
Talactoferrin zeigte antitumorale Wirksamkeit in zwei randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist
eine der häufigsten Krebsarten weltweit und verursacht die meisten
krebsbedingten Todesfälle. In Folge der vielversprechenden Ergebnisse
der Phase-2-Studien wurden zwei Phase-3-Studien mit Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs initiiert. Talactoferrin zeigte auch
bei Nierenzellkrebs sowie schwerer Blutvergiftung Wirksamkeit und
erwies sich hierbei als sehr gut verträglich. Die Gesellschaft
verfügt auch über eine topische Verabreichungsform von Talactoferrin
als Gel zur Wundheilung.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen,
das auf die Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist.
Das Unternehmen ist aus dem Zusammenschluss der GPC Biotech AG und
Agennix, Incorporated hervorgegangen. Der am weitesten entwickelte
Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare
zielgerichtete Therapieform, die sich in der Phase-3-Entwicklung in
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet. Weitere klinische
Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein
Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierte
Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (als
Gel) von Talactoferrin zur Wundheilung. Agennix ist ein
transatlantisches Unternehmen mit Standorten in München, Princeton
(New Jersey, USA) und Houston (Texas, USA).
Diese Ad-hoc-Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf
heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen,
welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen
können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den
Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben
enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft
kann nicht dafür garantieren, dass die Weiterentwicklung von
Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Sepsis)
tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass
Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten wird.
Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer
Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor
sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Agennix AG übernimmt keine
Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder
die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen
oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder
an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue
Informationen verfügbar werden.
Das Biotechnologieunternehmen meldet positive Ergebnisse aus einer Phase-2-Studie des Medikaments Talactoferrin bei der Behandlung schwerer Blutvergiftungen. Die Aktie reagiert mit kräftigen Aufschlägen.
Die Studienergebnisse bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Sepsis zeigen eine 45-prozentige Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität bei Talactoferrin im Vergleich zu Placebo. Die Phase-2-Studie wurde randomisiert, doppelt-verblindet und Placebo-kontrolliert an 190 Patienten in den USA durchgeführt.
Das Medikament wurde ursprünglich zur Behandlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs entwickelt. Für dieses Anwendungsgebiet laufen derzeit zwei Phase-III-Zulassungsstudien.
Talactoferrin ist ein genetisch modifiziertes Milcheiweiß, das in der Muttermilch vorkommt. Das Eiweiß fördert und stärkt das Immunsystem und soll bei der Behandlung von Krebs Einsatz finden. In einer Phase-II-Studie an mehr als 600 Patienten hat der Wirkstoff bereits Wirksamkeit und Sicherheit unter Beweis gestellt. Der große Vorteil von Talactoferrin ist seine gute Verträglichkeit. Im Unterschied zu vielen anderen Präparaten hat Talactoferrin nicht nur keine bisher festgestellten Nebenwirkungen.
"Wir freuen uns außerordentlich über diese positiven Ergebnisse, die mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung, einer lebensbedrohlichen und schwer behandelbaren Erkrankung, erzielt wurden", sagte Dr. Rajesh Malik, Vorstand für Forschung und Entwicklung bei Agennix. "Mit derzeit nur einem speziell für schwere Blutvergiftung in den USA zugelassenem Medikament, gibt es derzeit nur sehr wenige Behandlungsoptionen für diese Indikation, die jedes Jahr allein in Europa und den USA Hunderttausende von Todesfällen zur Folge hat. Aufgrund der signifikanten klinischen Studienergebnisse planen wir, mit Zulassungsbehörden, wichtigen Meinungsführern und potenziellen Partnern über die Weiterentwicklung von Talactoferrin für diese Indikation zu sprechen."
Agennix, mit Sitz in Martinsried bei München, ist aus dem Zusammenschluss von GPC Biotech und Agennix International entstanden. Zur Vermarktung des Präparats ist das Unternehmen auf der Suche nach finanzkräftigen Partnern. Das ist auch nötig, da Agennix bei weiter laufenden Kosten bis zum zweiten Quartal 2010 das Geld knapp würde.
BÖRSE-ONLINE bestätigt die Kaufempfehlung für Agennix. Die neuesten Daten zu Talatoferrin ermutigen. Die Chancen, einen dringend notwendigen Partner zu finden, verbessern sich weiter. Es sollten allerdings nur sehr risikobereite Anleger zugreifen.
[DJ] HUGIN AD-HOC/Agennix AG: Agennix AG gibt positive Ergebnisse mit Talactoferrin zur Behandlung von schwerer Blutvergiftung aus randomisierter, doppelt-verblindeter, Placebo-kontrollierter Phase-2-Studie bekannt
01.12.09 17:32
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- Studienergebnisse zeigen eine 45%ige Reduzierung der
28-Tages-Gesamtmortalität bei Talactoferrin im Vergleich zu Placebo
- Talactoferrin erwies sich erneut als sehr gut verträglich
Martinsried/München und US-Standorte in Princeton, NJ und Houston,
TX, 1. Dezember 2009 -
Agennix AG (Deutsche Börse: AGX) berichtete heute über die Ergebnisse
der randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten
Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit schwerer
Blutvergiftung (Sepsis). Die Studie untersuchte Talactoferrin im
Vergleich zu Placebo bei 190 erwachsenen Patienten mit schwerer
Blutvergiftung, die an 25 führenden Behandlungszentren in den USA
durchgeführt wurde. Die Patienten beider Studiengruppen erhielten im
Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung zusätzlich eine
Standardmedikation gegen schwere Sepsis. Die Studie erreichte ihren
primären Endpunkt Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität
(all-cause mortality) mit einer 45%igen Reduzierung. Dies entspricht
einer Reduzierung der Mortalität von 26,6% in der Placebo-Gruppe auf
14,6% in der Talactoferrin-Gruppe (two-tailed p-value = 0,04, odds
ratio gemäß logistischer Regressionsanalyse = 0,47). Die genannten
Analysen wurden auf einer "intent-to-treat (ITT)-as treated"-Basis
durchgeführt.
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Unterschiede in den beiden Behandlungsgruppen.
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Dezember 2009 um 15:00 Uhr statt (in englischer Sprache).
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allgemeinen Entzündung. Unter normalen Umständen setzt die
körpereigene Abwehr eine begrenzte Kettenreaktion zur Bekämpfung der
Infektion in Gang. Bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) eskaliert die
systemische Antwort jedoch in einer Überreaktion des Körpers, die zu
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Europa als auch in Nordamerika jeweils rund 750.000 Personen an
schwerer Blutvergiftung. Es wird erwartet, dass sich diese Zahlen
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rund 30 Prozent der an schwerer Blutvergiftung erkrankten Personen.
Laut "U.S. Centers for Disease Control and Prevention" gehört
Blutvergiftung zu den zehn häufigsten Todesursachen. Patienten, die
an schwerer Blutvergiftung erkranken, müssen sich einer stationären,
meist intensivmedizinischen, Behandlung unterziehen. Die
Behandlungskosten bei Blutvergiftung werden allein in den USA
jährlich auf über 16 Milliarden US-Dollar geschätzt.
Talactoferrin
Talactoferrin ist ein oral verabreichbarer, neuartiger Wirkstoff, der
zielgerichtet dendritische Zellen rekrutiert und aktiviert und in
erster Linie für die Behandlung von Krebs entwickelt wird.
Talactoferrin zeigte antitumorale Wirksamkeit in zwei randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist
eine der häufigsten Krebsarten weltweit und verursacht die meisten
krebsbedingten Todesfälle. In Folge der vielversprechenden Ergebnisse
der Phase-2-Studien wurden zwei Phase-3-Studien mit Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs initiiert. Talactoferrin zeigte auch
bei Nierenzellkrebs sowie schwerer Blutvergiftung Wirksamkeit und
erwies sich hierbei als sehr gut verträglich. Die Gesellschaft
verfügt auch über eine topische Verabreichungsform von Talactoferrin
als Gel zur Wundheilung.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen,
das auf die Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist.
Das Unternehmen ist aus dem Zusammenschluss der GPC Biotech AG und
Agennix, Incorporated hervorgegangen. Der am weitesten entwickelte
Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare
zielgerichtete Therapieform, die sich in der Phase-3-Entwicklung in
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet. Weitere klinische
Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein
Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierte
Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (als
Gel) von Talactoferrin zur Wundheilung. Agennix ist ein
transatlantisches Unternehmen mit Standorten in München, Princeton
(New Jersey, USA) und Houston (Texas, USA).
Diese Ad-hoc-Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf
heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen,
welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen
können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den
Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben
enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft
kann nicht dafür garantieren, dass die Weiterentwicklung von
Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Sepsis)
tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass
Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten wird.
Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer
Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor
sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Agennix AG übernimmt keine
Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder
die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen
oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder
an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue
Informationen verfügbar werden.
[DJ] HUGIN AD-HOC/Agennix AG: Agennix AG gibt positive Ergebnisse mit Talactoferrin zur Behandlung von schwerer Blutvergiftung aus randomisierter, doppelt-verblindeter, Placebo-kontrollierter Phase-2-Studie bekannt
01.12.09 17:32
<AGX.XTR>
Agennix AG / Sonstige Inhalte / Ad hoc: Agennix AG gibt positive
Ergebnisse mit Talactoferrin zur Behandlung
von schwerer Blutvergiftung aus randomisierter, doppelt-verblindeter,
Placebo-kontrollierter Phase-2-Studie bekannt
Ad hoc Meldung nach §15 WpHG verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
- Studienergebnisse zeigen eine 45%ige Reduzierung der
28-Tages-Gesamtmortalität bei Talactoferrin im Vergleich zu Placebo
- Talactoferrin erwies sich erneut als sehr gut verträglich
Martinsried/München und US-Standorte in Princeton, NJ und Houston,
TX, 1. Dezember 2009 -
Agennix AG (Deutsche Börse: AGX) berichtete heute über die Ergebnisse
der randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten
Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit schwerer
Blutvergiftung (Sepsis). Die Studie untersuchte Talactoferrin im
Vergleich zu Placebo bei 190 erwachsenen Patienten mit schwerer
Blutvergiftung, die an 25 führenden Behandlungszentren in den USA
durchgeführt wurde. Die Patienten beider Studiengruppen erhielten im
Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung zusätzlich eine
Standardmedikation gegen schwere Sepsis. Die Studie erreichte ihren
primären Endpunkt Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität
(all-cause mortality) mit einer 45%igen Reduzierung. Dies entspricht
einer Reduzierung der Mortalität von 26,6% in der Placebo-Gruppe auf
14,6% in der Talactoferrin-Gruppe (two-tailed p-value = 0,04, odds
ratio gemäß logistischer Regressionsanalyse = 0,47). Die genannten
Analysen wurden auf einer "intent-to-treat (ITT)-as treated"-Basis
durchgeführt.
Talactoferrin erwies sich in der Studie als sehr gut verträglich und
hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigten sich keine wesentlichen
Unterschiede in den beiden Behandlungsgruppen.
ENDE DER AD-HOC MITTEILUNG
Telefonkonferenz
Die Gesellschaft hat eine Telefonkonferenz angesetzt und gibt die
Möglichkeit, die Konferenz per telefonischer Einwahl oder
Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.agennix.com zu
verfolgen. Nach der Live-Veranstaltung ist dort auch eine
Aufzeichnung abrufbar. Die Telefonkonferenz findet am Mittwoch, 2.
Dezember 2009 um 15:00 Uhr statt (in englischer Sprache).
Einwahlnummern:
Teilnehmer aus Europa: 0049 69 667775756
0044 20 3003 2666
Teilnehmer aus USA: 1-646 843 4608
Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der
Telefonkonferenz ein.
Schwere Blutvergiftung (Sepsis)
Blutvergiftung ist eine Erkrankung in Folge einer Infektion oder
allgemeinen Entzündung. Unter normalen Umständen setzt die
körpereigene Abwehr eine begrenzte Kettenreaktion zur Bekämpfung der
Infektion in Gang. Bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) eskaliert die
systemische Antwort jedoch in einer Überreaktion des Körpers, die zu
Organfunktionsstörungen führen kann. Jährlich erkranken sowohl in
Europa als auch in Nordamerika jeweils rund 750.000 Personen an
schwerer Blutvergiftung. Es wird erwartet, dass sich diese Zahlen
aufgrund der Überalterung der Bevölkerung und anderer Faktoren noch
weiter erhöhen wird. Schätzungen zufolge sterben in den USA jährlich
rund 30 Prozent der an schwerer Blutvergiftung erkrankten Personen.
Laut "U.S. Centers for Disease Control and Prevention" gehört
Blutvergiftung zu den zehn häufigsten Todesursachen. Patienten, die
an schwerer Blutvergiftung erkranken, müssen sich einer stationären,
meist intensivmedizinischen, Behandlung unterziehen. Die
Behandlungskosten bei Blutvergiftung werden allein in den USA
jährlich auf über 16 Milliarden US-Dollar geschätzt.
Talactoferrin
Talactoferrin ist ein oral verabreichbarer, neuartiger Wirkstoff, der
zielgerichtet dendritische Zellen rekrutiert und aktiviert und in
erster Linie für die Behandlung von Krebs entwickelt wird.
Talactoferrin zeigte antitumorale Wirksamkeit in zwei randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist
eine der häufigsten Krebsarten weltweit und verursacht die meisten
krebsbedingten Todesfälle. In Folge der vielversprechenden Ergebnisse
der Phase-2-Studien wurden zwei Phase-3-Studien mit Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs initiiert. Talactoferrin zeigte auch
bei Nierenzellkrebs sowie schwerer Blutvergiftung Wirksamkeit und
erwies sich hierbei als sehr gut verträglich. Die Gesellschaft
verfügt auch über eine topische Verabreichungsform von Talactoferrin
als Gel zur Wundheilung.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen,
das auf die Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist.
Das Unternehmen ist aus dem Zusammenschluss der GPC Biotech AG und
Agennix, Incorporated hervorgegangen. Der am weitesten entwickelte
Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare
zielgerichtete Therapieform, die sich in der Phase-3-Entwicklung in
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet. Weitere klinische
Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein
Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierte
Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (als
Gel) von Talactoferrin zur Wundheilung. Agennix ist ein
transatlantisches Unternehmen mit Standorten in München, Princeton
(New Jersey, USA) und Houston (Texas, USA).
Diese Ad-hoc-Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf
heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen,
welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen
können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den
Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben
enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft
kann nicht dafür garantieren, dass die Weiterentwicklung von
Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Sepsis)
tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass
Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten wird.
Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer
Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor
sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Agennix AG übernimmt keine
Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder
die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen
oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder
an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue
Informationen verfügbar werden.
Mini LONG Rutsch in FRA nach Xetra Auktion !Hinweis nach § 34 WpHG zur Begründung möglicher Interessenskonflikte: Der Verfasser dieses Beitrags kann Short- und/oder Long-Positionen in der/den behandelte(n) Aktie(n) halten. Entsprechende Beiträge stellen keine Kauf- oder Verkaufsempfehlungen dar.
Agennix AG gibt vollständigen Abschluss der US-Sammelklage gegen
Rechtsvorgängerin GPC Biotech AG bekannt
Agennix AG / Agennix AG gibt vollständigen Abschluss der US-Sammelklage gegen
Rechtsvorgängerin GPC Biotech AG bekannt verarbeitet und übermittelt durch
Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Gericht lehnt Gesuch um Einreichung einer überarbeiteten Klageschrift ab und
bestätigt erneutdie endgültige Abweisung der Klage
Martinsried/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX,10.
Februar 2010 - Agennix AG (Deutsche Börse: AGX) gab heute bekannt, dass die
gegen ihre Rechtsvorgängerin GPC Biotech erhobene Sammelklage im "United States
District Court for the Southern District of New York" nun vollständig
abgeschlossen ist.
Im März 2009 fasste der "United States District Court for the Southern District
of New York" den Beschluss, die konsolidierte Sammelklageschrift in dem im Juli
2007 gegen das Unternehmen erhobenen Rechtsstreit abzuweisen.Dem Beschluss
zufolge wurde den Klägern die Möglichkeit eingeräumt, bei Gericht die Erlaubnis
zu beantragen, eine überarbeitete konsolidierte Sammelklageschrift einzureichen.
Die Kläger beantragten diese Erlaubnis bei Gericht und das Unternehmen legte
daraufhin Widerspruch ein. Am 29. Dezember 2009 gab der Gerichtshof die
Entscheidung bekannt, den Antrag der Kläger zur Einreichung einer überarbeiteten
Klageschrift abzulehnen und erließ in Übereinstimmung mit der Entscheidung des
Gerichts vom 12. März 2009 das Urteil, die Klage endgültig abzuweisen. Die
Berufungsfrist gegen diese Entscheidung ist nunmehr abgelaufen und der Fall
damit nun vollständig abgeschlossen.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue
Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt,
um eine Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von Patienten mit schweren
Erkrankungen zu erreichen. Der am weitesten entwickelte Wirkstoff des
Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare, zielgerichtete
Therapieform, die sich in der klinischen Phase-3-Entwicklung bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet. Agennix berichtete außerdem vor Kurzem
positive Ergebnisse aus einer Phase-2-Studie, die Talactoferrin bei schwerer
Blutvergiftung untersuchte. Weitere klinische Entwicklungsprogramme des
Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl
von Proteinkinasen richtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare
platinbasierte Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (als
Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix'
eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative
Standorte: Martinsried/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die
gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG
darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und
Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und
die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von
den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten
sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich
abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen
Investoren davor sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser
Pressemitteilungzu verlassen. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür,
diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die
zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken
könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn
in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Kontakt:
Agennix AG
Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 89 8565-2693 ir@agennix.com
In den USA: Laurie Doyle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: 609-524-5884 laurie.doyle@agennix.com
Zusätzlicher Medienkontakt für Europa:
MC Services AG
Tel.: +49 89 210 228 0
Raimund Gabriel raimund.gabriel@mc-services.eu
Hilda Juhasz hilda.juhasz@mc-services.eu
Zusätzlicher IR-Kontakt für Europa:
Trout International LLC
Lauren Williams, Vice President
Tel.: +44 207 936 9325 lwilliams@troutgroup.com
[HUG#1382731]
--- Ende der Mitteilung ---
Agennix AG
Fraunhoferstr. 20 Martinsried Deutschland
ISIN: DE000A1A6XX4;
Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse,
Regulierter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;
NNNN
[Agennix AG,,,,DE000A1A6XX4]
2010-02-10 09:00:07
2N|HUG COL|||Hinweis nach § 34 WpHG zur Begründung möglicher Interessenskonflikte: Der Verfasser dieses Beitrags kann Short- und/oder Long-Positionen in der/den behandelte(n) Aktie(n) halten. Entsprechende Beiträge stellen keine Kauf- oder Verkaufsempfehlungen dar.
Agennix AG gibt weitere Ergebnisse bzgl. der längerfristigen Mortalitäts-Rate aus der Phase-2-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung bekannt
Studienergebnisse zeigen eine nachhaltig anhaltende Wirkung von Talactoferrin in Bezug auf die Reduzierung der Mortalität über einen Drei- und Sechsmonats-Zeitraum
Martinsried/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX, 26. Februar 2010 - Agennix AG (Deutsche Börse: AGX) gab heute längerfristige Ergebnisse mit Talactoferrin zur Mortalität aus der randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studie bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) bekannt. Die Studie untersuchte Talactoferrin im Vergleich zu Placebo bei 190 erwachsenen Patienten mit schwerer Blutvergiftung an 25 führenden Behandlungszentren in den USA. Die Patienten beider Studiengruppen erhielten im Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung zusätzlich Standardmedikation gegen schwere Blutvergiftung. Wie erst kürzlich berichtet, erreichte die Studie ihren primären Endpunkt einer Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität. Die heute bekannt gegebenen Ergebnisse zeigen, dass Talactoferrin ebenfalls zu einer Reduzierung der Gesamtmortalität im Vergleich zu Placebo über einen längeren Zeitraum von drei und sechs Monaten führte.
Die Dreimonats-Gesamtmortalität betrug 29,3% in der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu 18,1% in der Talactoferrin-Gruppe; dies entspricht einer relativen Reduktion von 38% bzw. von 11%-Punkten (unadjusted two-tailed p-value = 0,07, odds ratio gemäß logistischer Regressionsanalyse = 0,53). Nach Anpassung hinsichtlich kardiovaskulärer Störungen, einem wichtigen Prognosefaktor bei schwerer Blutvergiftung, betrugen der two-tailed p-value 0,09 und das odds ratio 0,55.
Nach sechs Monaten zeigte sich eine statisch signifikante Reduktion der Gesamtmortalität von 35,2% in der Placebogruppe auf 21,3% in der Talactoferrin-Gruppe; einer relativen Reduktion von 39% bzw. von 14%-Punkten (unadjusted two-tailed p-value = 0,04, adjusted two-tailed p-value = 0,05; odds ratio = 0,51). Die Verringerung der Sechsmonats-Gesamtmortalität um 14%-Punkte war damit größer als die Abnahme der 28-Tages-Gesamtmortalität (mit 12%-Punkten, von 26,6% in der Placebo-Gruppe auf 14,6% in der Talactoferrin-Gruppe).
Die Ergebnisse zur Dreimonats- und Sechsmonats-Gesamtmortalität zeigten hinsichtlich ihrer Konsistenz und Nachhaltigkeit keinen Unterschied bei Patienten mit und ohne kardiovaskulären Störungen.
"Wir freuen uns außerordentlich, dass der Behandlungseffekt von Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung über einen längeren Zeitraum hinweg anzuhalten scheint", sagte Dr. Rajesh Malik, Vorstand für Forschung und Entwicklung. "Derzeit gibt es nur sehr wenige Behandlungsoptionen für diese Indikation, mit nur einem speziell für schwere Blutvergiftung zugelassenem Medikament. Schwere Blutvergiftung hat allein in den USA und in Europa Hunderttausende von Todesfällen pro Jahr zur Folge. Wir planen, uns innerhalb der kommenden Monate mit den Zulassungsbehörden zu treffen, um das Vorgehen bezüglich der Weiterentwicklung von Talactoferrin für diese Indikation zu erörtern".
Die genannten Analysen wurden auf einer "intent-to-treat (ITT)-as treated"-Basis durchgeführt, d.h. die Patienten wurden auf Grundlage der tatsächlich erhaltenen Behandlung (Talactoferrin oder Placebo) ausgewertet.
Talactoferrin erwies sich in der Studie als sehr gut verträglich und hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigten sich keine wesentlichen Unterschiede in den beiden Behandlungsgruppen.
Die Phase-2-Studie wurde hauptsächlich durch Fördermittel der U.S. National Institutes of Health finanziert.
Die Gesellschaft plant, die Daten aus der Studie baldmöglichst auf einem größeren medizinischen Kongress vorzustellen.
Schwere Blutvergiftung (Sepsis)
Blutvergiftung ist eine Erkrankung in Folge einer Infektion oder allgemeinen Entzündung. Unter normalen Umständen setzt die körpereigene Abwehr eine begrenzte Kettenreaktion zur Bekämpfung der Infektion in Gang. Bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) eskaliert die systemische Antwort jedoch in einer Überreaktion des Körpers, die zu Organfunktionsstörungen führen kann. Jährlich erkranken sowohl in Europa als auch in Nordamerika jeweils rund 750.000 Personen an schwerer Blutvergiftung. Es wird erwartet, dass sich diese Zahlen aufgrund der steigenden Alterung der Bevölkerung und anderer Faktoren noch weiter erhöhen wird. Schätzungen zufolge sterben in den USA jährlich rund 30 bis 40 Prozent der an schwerer Blutvergiftung erkrankten Personen. Laut "U.S. Centers for Disease Control and Prevention" gehört Blutvergiftung in den USA zu den zehn häufigsten Todesursachen.
Talactoferrin
Talactoferrin ist ein oral anwendbarer, neuartiger Wirkstoff, der zielgerichtet dendritische Zellen rekrutiert und aktiviert und in erster Linie für die Behandlung von Krebs und von schwerer Blutvergiftung entwickelt wird. Talactoferrin zeigte antitumorale Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis). In Folge der vielversprechenden Ergebnisse der Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurden zwei Phase-3-Studien mit Talactoferrin in dieser Indikation initiiert. Die Gesellschaft plant, sich mit den Zulassungsbehörden zu treffen, um einen Plan für die Weiterentwicklung von Talactoferrin zur Behandlung von schwerer Blutvergiftung zu erörtern. Talactoferrin hat sich bei diesen Patientengruppen als sehr verträglich erwiesen.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, um eine Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von Patienten mit schweren Erkrankungen zu erreichen. Der am weitesten entwickelte Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare, zielgerichtete Therapieform, die antitumorale Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) gezeigt hat und sich derzeit in der klinischen Phase-3-Entwicklung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet. Weitere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierte Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix' eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte: Martinsried/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft kann nicht dafür garantieren, dass die Weiterentwicklung von Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Sepsis) tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten wird. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung zu verlassen. Die zukunftsgerichteten Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden sollten.
Agennix AG gibt weitere Ergebnisse bzgl. der längerfristigen Mortalitäts-Rate aus der Phase-2-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung bekannt
Studienergebnisse zeigen eine nachhaltig anhaltende Wirkung von Talactoferrin in Bezug auf die Reduzierung der Mortalität über einen Drei- und Sechsmonats-Zeitraum
Martinsried/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX, 26. Februar 2010 - Agennix AG (Deutsche Börse: AGX) gab heute längerfristige Ergebnisse mit Talactoferrin zur Mortalität aus der randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studie bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) bekannt. Die Studie untersuchte Talactoferrin im Vergleich zu Placebo bei 190 erwachsenen Patienten mit schwerer Blutvergiftung an 25 führenden Behandlungszentren in den USA. Die Patienten beider Studiengruppen erhielten im Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung zusätzlich Standardmedikation gegen schwere Blutvergiftung. Wie erst kürzlich berichtet, erreichte die Studie ihren primären Endpunkt einer Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität. Die heute bekannt gegebenen Ergebnisse zeigen, dass Talactoferrin ebenfalls zu einer Reduzierung der Gesamtmortalität im Vergleich zu Placebo über einen längeren Zeitraum von drei und sechs Monaten führte.
Die Dreimonats-Gesamtmortalität betrug 29,3% in der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu 18,1% in der Talactoferrin-Gruppe; dies entspricht einer relativen Reduktion von 38% bzw. von 11%-Punkten (unadjusted two-tailed p-value = 0,07, odds ratio gemäß logistischer Regressionsanalyse = 0,53). Nach Anpassung hinsichtlich kardiovaskulärer Störungen, einem wichtigen Prognosefaktor bei schwerer Blutvergiftung, betrugen der two-tailed p-value 0,09 und das odds ratio 0,55.
Nach sechs Monaten zeigte sich eine statisch signifikante Reduktion der Gesamtmortalität von 35,2% in der Placebogruppe auf 21,3% in der Talactoferrin-Gruppe; einer relativen Reduktion von 39% bzw. von 14%-Punkten (unadjusted two-tailed p-value = 0,04, adjusted two-tailed p-value = 0,05; odds ratio = 0,51). Die Verringerung der Sechsmonats-Gesamtmortalität um 14%-Punkte war damit größer als die Abnahme der 28-Tages-Gesamtmortalität (mit 12%-Punkten, von 26,6% in der Placebo-Gruppe auf 14,6% in der Talactoferrin-Gruppe).
Die Ergebnisse zur Dreimonats- und Sechsmonats-Gesamtmortalität zeigten hinsichtlich ihrer Konsistenz und Nachhaltigkeit keinen Unterschied bei Patienten mit und ohne kardiovaskulären Störungen.
"Wir freuen uns außerordentlich, dass der Behandlungseffekt von Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung über einen längeren Zeitraum hinweg anzuhalten scheint", sagte Dr. Rajesh Malik, Vorstand für Forschung und Entwicklung. "Derzeit gibt es nur sehr wenige Behandlungsoptionen für diese Indikation, mit nur einem speziell für schwere Blutvergiftung zugelassenem Medikament. Schwere Blutvergiftung hat allein in den USA und in Europa Hunderttausende von Todesfällen pro Jahr zur Folge. Wir planen, uns innerhalb der kommenden Monate mit den Zulassungsbehörden zu treffen, um das Vorgehen bezüglich der Weiterentwicklung von Talactoferrin für diese Indikation zu erörtern".
Die genannten Analysen wurden auf einer "intent-to-treat (ITT)-as treated"-Basis durchgeführt, d.h. die Patienten wurden auf Grundlage der tatsächlich erhaltenen Behandlung (Talactoferrin oder Placebo) ausgewertet.
Talactoferrin erwies sich in der Studie als sehr gut verträglich und hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigten sich keine wesentlichen Unterschiede in den beiden Behandlungsgruppen.
Die Phase-2-Studie wurde hauptsächlich durch Fördermittel der U.S. National Institutes of Health finanziert.
Die Gesellschaft plant, die Daten aus der Studie baldmöglichst auf einem größeren medizinischen Kongress vorzustellen.
Schwere Blutvergiftung (Sepsis)
Blutvergiftung ist eine Erkrankung in Folge einer Infektion oder allgemeinen Entzündung. Unter normalen Umständen setzt die körpereigene Abwehr eine begrenzte Kettenreaktion zur Bekämpfung der Infektion in Gang. Bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) eskaliert die systemische Antwort jedoch in einer Überreaktion des Körpers, die zu Organfunktionsstörungen führen kann. Jährlich erkranken sowohl in Europa als auch in Nordamerika jeweils rund 750.000 Personen an schwerer Blutvergiftung. Es wird erwartet, dass sich diese Zahlen aufgrund der steigenden Alterung der Bevölkerung und anderer Faktoren noch weiter erhöhen wird. Schätzungen zufolge sterben in den USA jährlich rund 30 bis 40 Prozent der an schwerer Blutvergiftung erkrankten Personen. Laut "U.S. Centers for Disease Control and Prevention" gehört Blutvergiftung in den USA zu den zehn häufigsten Todesursachen.
Talactoferrin
Talactoferrin ist ein oral anwendbarer, neuartiger Wirkstoff, der zielgerichtet dendritische Zellen rekrutiert und aktiviert und in erster Linie für die Behandlung von Krebs und von schwerer Blutvergiftung entwickelt wird. Talactoferrin zeigte antitumorale Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis). In Folge der vielversprechenden Ergebnisse der Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurden zwei Phase-3-Studien mit Talactoferrin in dieser Indikation initiiert. Die Gesellschaft plant, sich mit den Zulassungsbehörden zu treffen, um einen Plan für die Weiterentwicklung von Talactoferrin zur Behandlung von schwerer Blutvergiftung zu erörtern. Talactoferrin hat sich bei diesen Patientengruppen als sehr verträglich erwiesen.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, um eine Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von Patienten mit schweren Erkrankungen zu erreichen. Der am weitesten entwickelte Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare, zielgerichtete Therapieform, die antitumorale Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) gezeigt hat und sich derzeit in der klinischen Phase-3-Entwicklung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet. Weitere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierte Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix' eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte: Martinsried/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft kann nicht dafür garantieren, dass die Weiterentwicklung von Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Sepsis) tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten wird. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung zu verlassen. Die zukunftsgerichteten Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden sollten.
Agennix AG gibt weitere Ergebnisse bzgl. der längerfristigen Mortalitäts-Rate aus der Phase-2-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung bekannt
Studienergebnisse zeigen eine nachhaltig anhaltende Wirkung von Talactoferrin in Bezug auf die Reduzierung der Mortalität über einen Drei- und Sechsmonats-Zeitraum
Martinsried/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX, 26. Februar 2010 - Agennix AG (Deutsche Börse: AGX) gab heute längerfristige Ergebnisse mit Talactoferrin zur Mortalität aus der randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studie bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) bekannt. Die Studie untersuchte Talactoferrin im Vergleich zu Placebo bei 190 erwachsenen Patienten mit schwerer Blutvergiftung an 25 führenden Behandlungszentren in den USA. Die Patienten beider Studiengruppen erhielten im Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung zusätzlich Standardmedikation gegen schwere Blutvergiftung. Wie erst kürzlich berichtet, erreichte die Studie ihren primären Endpunkt einer Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität. Die heute bekannt gegebenen Ergebnisse zeigen, dass Talactoferrin ebenfalls zu einer Reduzierung der Gesamtmortalität im Vergleich zu Placebo über einen längeren Zeitraum von drei und sechs Monaten führte.
Die Dreimonats-Gesamtmortalität betrug 29,3% in der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu 18,1% in der Talactoferrin-Gruppe; dies entspricht einer relativen Reduktion von 38% bzw. von 11%-Punkten (unadjusted two-tailed p-value = 0,07, odds ratio gemäß logistischer Regressionsanalyse = 0,53). Nach Anpassung hinsichtlich kardiovaskulärer Störungen, einem wichtigen Prognosefaktor bei schwerer Blutvergiftung, betrugen der two-tailed p-value 0,09 und das odds ratio 0,55.
Nach sechs Monaten zeigte sich eine statisch signifikante Reduktion der Gesamtmortalität von 35,2% in der Placebogruppe auf 21,3% in der Talactoferrin-Gruppe; einer relativen Reduktion von 39% bzw. von 14%-Punkten (unadjusted two-tailed p-value = 0,04, adjusted two-tailed p-value = 0,05; odds ratio = 0,51). Die Verringerung der Sechsmonats-Gesamtmortalität um 14%-Punkte war damit größer als die Abnahme der 28-Tages-Gesamtmortalität (mit 12%-Punkten, von 26,6% in der Placebo-Gruppe auf 14,6% in der Talactoferrin-Gruppe).
Die Ergebnisse zur Dreimonats- und Sechsmonats-Gesamtmortalität zeigten hinsichtlich ihrer Konsistenz und Nachhaltigkeit keinen Unterschied bei Patienten mit und ohne kardiovaskulären Störungen.
"Wir freuen uns außerordentlich, dass der Behandlungseffekt von Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung über einen längeren Zeitraum hinweg anzuhalten scheint", sagte Dr. Rajesh Malik, Vorstand für Forschung und Entwicklung. "Derzeit gibt es nur sehr wenige Behandlungsoptionen für diese Indikation, mit nur einem speziell für schwere Blutvergiftung zugelassenem Medikament. Schwere Blutvergiftung hat allein in den USA und in Europa Hunderttausende von Todesfällen pro Jahr zur Folge. Wir planen, uns innerhalb der kommenden Monate mit den Zulassungsbehörden zu treffen, um das Vorgehen bezüglich der Weiterentwicklung von Talactoferrin für diese Indikation zu erörtern".
Die genannten Analysen wurden auf einer "intent-to-treat (ITT)-as treated"-Basis durchgeführt, d.h. die Patienten wurden auf Grundlage der tatsächlich erhaltenen Behandlung (Talactoferrin oder Placebo) ausgewertet.
Talactoferrin erwies sich in der Studie als sehr gut verträglich und hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigten sich keine wesentlichen Unterschiede in den beiden Behandlungsgruppen.
Die Phase-2-Studie wurde hauptsächlich durch Fördermittel der U.S. National Institutes of Health finanziert.
Die Gesellschaft plant, die Daten aus der Studie baldmöglichst auf einem größeren medizinischen Kongress vorzustellen.
Schwere Blutvergiftung (Sepsis)
Blutvergiftung ist eine Erkrankung in Folge einer Infektion oder allgemeinen Entzündung. Unter normalen Umständen setzt die körpereigene Abwehr eine begrenzte Kettenreaktion zur Bekämpfung der Infektion in Gang. Bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) eskaliert die systemische Antwort jedoch in einer Überreaktion des Körpers, die zu Organfunktionsstörungen führen kann. Jährlich erkranken sowohl in Europa als auch in Nordamerika jeweils rund 750.000 Personen an schwerer Blutvergiftung. Es wird erwartet, dass sich diese Zahlen aufgrund der steigenden Alterung der Bevölkerung und anderer Faktoren noch weiter erhöhen wird. Schätzungen zufolge sterben in den USA jährlich rund 30 bis 40 Prozent der an schwerer Blutvergiftung erkrankten Personen. Laut "U.S. Centers for Disease Control and Prevention" gehört Blutvergiftung in den USA zu den zehn häufigsten Todesursachen.
Talactoferrin
Talactoferrin ist ein oral anwendbarer, neuartiger Wirkstoff, der zielgerichtet dendritische Zellen rekrutiert und aktiviert und in erster Linie für die Behandlung von Krebs und von schwerer Blutvergiftung entwickelt wird. Talactoferrin zeigte antitumorale Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis). In Folge der vielversprechenden Ergebnisse der Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurden zwei Phase-3-Studien mit Talactoferrin in dieser Indikation initiiert. Die Gesellschaft plant, sich mit den Zulassungsbehörden zu treffen, um einen Plan für die Weiterentwicklung von Talactoferrin zur Behandlung von schwerer Blutvergiftung zu erörtern. Talactoferrin hat sich bei diesen Patientengruppen als sehr verträglich erwiesen.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, um eine Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von Patienten mit schweren Erkrankungen zu erreichen. Der am weitesten entwickelte Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare, zielgerichtete Therapieform, die antitumorale Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) gezeigt hat und sich derzeit in der klinischen Phase-3-Entwicklung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet. Weitere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierte Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix' eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte: Martinsried/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft kann nicht dafür garantieren, dass die Weiterentwicklung von Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Sepsis) tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten wird. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung zu verlassen. Die zukunftsgerichteten Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden sollten.
Agennix AG gibt weitere Ergebnisse bzgl. der längerfristigen Mortalitäts-Rate aus der Phase-2-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung bekannt
Studienergebnisse zeigen eine nachhaltig anhaltende Wirkung von Talactoferrin in Bezug auf die Reduzierung der Mortalität über einen Drei- und Sechsmonats-Zeitraum
Martinsried/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX, 26. Februar 2010 - Agennix AG (Deutsche Börse: AGX) gab heute längerfristige Ergebnisse mit Talactoferrin zur Mortalität aus der randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studie bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) bekannt. Die Studie untersuchte Talactoferrin im Vergleich zu Placebo bei 190 erwachsenen Patienten mit schwerer Blutvergiftung an 25 führenden Behandlungszentren in den USA. Die Patienten beider Studiengruppen erhielten im Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung zusätzlich Standardmedikation gegen schwere Blutvergiftung. Wie erst kürzlich berichtet, erreichte die Studie ihren primären Endpunkt einer Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität. Die heute bekannt gegebenen Ergebnisse zeigen, dass Talactoferrin ebenfalls zu einer Reduzierung der Gesamtmortalität im Vergleich zu Placebo über einen längeren Zeitraum von drei und sechs Monaten führte.
Die Dreimonats-Gesamtmortalität betrug 29,3% in der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu 18,1% in der Talactoferrin-Gruppe; dies entspricht einer relativen Reduktion von 38% bzw. von 11%-Punkten (unadjusted two-tailed p-value = 0,07, odds ratio gemäß logistischer Regressionsanalyse = 0,53). Nach Anpassung hinsichtlich kardiovaskulärer Störungen, einem wichtigen Prognosefaktor bei schwerer Blutvergiftung, betrugen der two-tailed p-value 0,09 und das odds ratio 0,55.
Nach sechs Monaten zeigte sich eine statisch signifikante Reduktion der Gesamtmortalität von 35,2% in der Placebogruppe auf 21,3% in der Talactoferrin-Gruppe; einer relativen Reduktion von 39% bzw. von 14%-Punkten (unadjusted two-tailed p-value = 0,04, adjusted two-tailed p-value = 0,05; odds ratio = 0,51). Die Verringerung der Sechsmonats-Gesamtmortalität um 14%-Punkte war damit größer als die Abnahme der 28-Tages-Gesamtmortalität (mit 12%-Punkten, von 26,6% in der Placebo-Gruppe auf 14,6% in der Talactoferrin-Gruppe).
Die Ergebnisse zur Dreimonats- und Sechsmonats-Gesamtmortalität zeigten hinsichtlich ihrer Konsistenz und Nachhaltigkeit keinen Unterschied bei Patienten mit und ohne kardiovaskulären Störungen.
"Wir freuen uns außerordentlich, dass der Behandlungseffekt von Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung über einen längeren Zeitraum hinweg anzuhalten scheint", sagte Dr. Rajesh Malik, Vorstand für Forschung und Entwicklung. "Derzeit gibt es nur sehr wenige Behandlungsoptionen für diese Indikation, mit nur einem speziell für schwere Blutvergiftung zugelassenem Medikament. Schwere Blutvergiftung hat allein in den USA und in Europa Hunderttausende von Todesfällen pro Jahr zur Folge. Wir planen, uns innerhalb der kommenden Monate mit den Zulassungsbehörden zu treffen, um das Vorgehen bezüglich der Weiterentwicklung von Talactoferrin für diese Indikation zu erörtern".
Die genannten Analysen wurden auf einer "intent-to-treat (ITT)-as treated"-Basis durchgeführt, d.h. die Patienten wurden auf Grundlage der tatsächlich erhaltenen Behandlung (Talactoferrin oder Placebo) ausgewertet.
Talactoferrin erwies sich in der Studie als sehr gut verträglich und hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigten sich keine wesentlichen Unterschiede in den beiden Behandlungsgruppen.
Die Phase-2-Studie wurde hauptsächlich durch Fördermittel der U.S. National Institutes of Health finanziert.
Die Gesellschaft plant, die Daten aus der Studie baldmöglichst auf einem größeren medizinischen Kongress vorzustellen.
Schwere Blutvergiftung (Sepsis)
Blutvergiftung ist eine Erkrankung in Folge einer Infektion oder allgemeinen Entzündung. Unter normalen Umständen setzt die körpereigene Abwehr eine begrenzte Kettenreaktion zur Bekämpfung der Infektion in Gang. Bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) eskaliert die systemische Antwort jedoch in einer Überreaktion des Körpers, die zu Organfunktionsstörungen führen kann. Jährlich erkranken sowohl in Europa als auch in Nordamerika jeweils rund 750.000 Personen an schwerer Blutvergiftung. Es wird erwartet, dass sich diese Zahlen aufgrund der steigenden Alterung der Bevölkerung und anderer Faktoren noch weiter erhöhen wird. Schätzungen zufolge sterben in den USA jährlich rund 30 bis 40 Prozent der an schwerer Blutvergiftung erkrankten Personen. Laut "U.S. Centers for Disease Control and Prevention" gehört Blutvergiftung in den USA zu den zehn häufigsten Todesursachen.
Talactoferrin
Talactoferrin ist ein oral anwendbarer, neuartiger Wirkstoff, der zielgerichtet dendritische Zellen rekrutiert und aktiviert und in erster Linie für die Behandlung von Krebs und von schwerer Blutvergiftung entwickelt wird. Talactoferrin zeigte antitumorale Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis). In Folge der vielversprechenden Ergebnisse der Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurden zwei Phase-3-Studien mit Talactoferrin in dieser Indikation initiiert. Die Gesellschaft plant, sich mit den Zulassungsbehörden zu treffen, um einen Plan für die Weiterentwicklung von Talactoferrin zur Behandlung von schwerer Blutvergiftung zu erörtern. Talactoferrin hat sich bei diesen Patientengruppen als sehr verträglich erwiesen.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, um eine Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von Patienten mit schweren Erkrankungen zu erreichen. Der am weitesten entwickelte Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare, zielgerichtete Therapieform, die antitumorale Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) gezeigt hat und sich derzeit in der klinischen Phase-3-Entwicklung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet. Weitere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierte Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix' eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte: Martinsried/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft kann nicht dafür garantieren, dass die Weiterentwicklung von Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Sepsis) tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten wird. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung zu verlassen. Die zukunftsgerichteten Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden sollten.
Agennix AG gibt weitere Ergebnisse bzgl. der längerfristigen Mortalitäts-Rate aus der Phase-2-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung bekannt
Studienergebnisse zeigen eine nachhaltig anhaltende Wirkung von Talactoferrin in Bezug auf die Reduzierung der Mortalität über einen Drei- und Sechsmonats-Zeitraum
Agennix AG gibt weitere Ergebnisse bzgl. der längerfristigen Mortalitäts-Rate aus der Phase-2-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung bekannt
Studienergebnisse zeigen eine nachhaltig anhaltende Wirkung von Talactoferrin in Bezug auf die Reduzierung der Mortalität über einen Drei- und Sechsmonats-Zeitraum
Martinsried/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX, 26. Februar 2010 - Agennix AG (Deutsche Börse: AGX) gab heute längerfristige Ergebnisse mit Talactoferrin zur Mortalität aus der randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studie bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) bekannt. Die Studie untersuchte Talactoferrin im Vergleich zu Placebo bei 190 erwachsenen Patienten mit schwerer Blutvergiftung an 25 führenden Behandlungszentren in den USA. Die Patienten beider Studiengruppen erhielten im Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung zusätzlich Standardmedikation gegen schwere Blutvergiftung. Wie erst kürzlich berichtet, erreichte die Studie ihren primären Endpunkt einer Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität. Die heute bekannt gegebenen Ergebnisse zeigen, dass Talactoferrin ebenfalls zu einer Reduzierung der Gesamtmortalität im Vergleich zu Placebo über einen längeren Zeitraum von drei und sechs Monaten führte.
Die Dreimonats-Gesamtmortalität betrug 29,3% in der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu 18,1% in der Talactoferrin-Gruppe; dies entspricht einer relativen Reduktion von 38% bzw. von 11%-Punkten (unadjusted two-tailed p-value = 0,07, odds ratio gemäß logistischer Regressionsanalyse = 0,53). Nach Anpassung hinsichtlich kardiovaskulärer Störungen, einem wichtigen Prognosefaktor bei schwerer Blutvergiftung, betrugen der two-tailed p-value 0,09 und das odds ratio 0,55.
Nach sechs Monaten zeigte sich eine statisch signifikante Reduktion der Gesamtmortalität von 35,2% in der Placebogruppe auf 21,3% in der Talactoferrin-Gruppe; einer relativen Reduktion von 39% bzw. von 14%-Punkten (unadjusted two-tailed p-value = 0,04, adjusted two-tailed p-value = 0,05; odds ratio = 0,51). Die Verringerung der Sechsmonats-Gesamtmortalität um 14%-Punkte war damit größer als die Abnahme der 28-Tages-Gesamtmortalität (mit 12%-Punkten, von 26,6% in der Placebo-Gruppe auf 14,6% in der Talactoferrin-Gruppe).
Die Ergebnisse zur Dreimonats- und Sechsmonats-Gesamtmortalität zeigten hinsichtlich ihrer Konsistenz und Nachhaltigkeit keinen Unterschied bei Patienten mit und ohne kardiovaskulären Störungen.
"Wir freuen uns außerordentlich, dass der Behandlungseffekt von Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung über einen längeren Zeitraum hinweg anzuhalten scheint", sagte Dr. Rajesh Malik, Vorstand für Forschung und Entwicklung. "Derzeit gibt es nur sehr wenige Behandlungsoptionen für diese Indikation, mit nur einem speziell für schwere Blutvergiftung zugelassenem Medikament. Schwere Blutvergiftung hat allein in den USA und in Europa Hunderttausende von Todesfällen pro Jahr zur Folge. Wir planen, uns innerhalb der kommenden Monate mit den Zulassungsbehörden zu treffen, um das Vorgehen bezüglich der Weiterentwicklung von Talactoferrin für diese Indikation zu erörtern".
Die genannten Analysen wurden auf einer "intent-to-treat (ITT)-as treated"-Basis durchgeführt, d.h. die Patienten wurden auf Grundlage der tatsächlich erhaltenen Behandlung (Talactoferrin oder Placebo) ausgewertet.
Talactoferrin erwies sich in der Studie als sehr gut verträglich und hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigten sich keine wesentlichen Unterschiede in den beiden Behandlungsgruppen.
Die Phase-2-Studie wurde hauptsächlich durch Fördermittel der U.S. National Institutes of Health finanziert.
Die Gesellschaft plant, die Daten aus der Studie baldmöglichst auf einem größeren medizinischen Kongress vorzustellen.
Schwere Blutvergiftung (Sepsis)
Blutvergiftung ist eine Erkrankung in Folge einer Infektion oder allgemeinen Entzündung. Unter normalen Umständen setzt die körpereigene Abwehr eine begrenzte Kettenreaktion zur Bekämpfung der Infektion in Gang. Bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) eskaliert die systemische Antwort jedoch in einer Überreaktion des Körpers, die zu Organfunktionsstörungen führen kann. Jährlich erkranken sowohl in Europa als auch in Nordamerika jeweils rund 750.000 Personen an schwerer Blutvergiftung. Es wird erwartet, dass sich diese Zahlen aufgrund der steigenden Alterung der Bevölkerung und anderer Faktoren noch weiter erhöhen wird. Schätzungen zufolge sterben in den USA jährlich rund 30 bis 40 Prozent der an schwerer Blutvergiftung erkrankten Personen. Laut "U.S. Centers for Disease Control and Prevention" gehört Blutvergiftung in den USA zu den zehn häufigsten Todesursachen.
Talactoferrin
Talactoferrin ist ein oral anwendbarer, neuartiger Wirkstoff, der zielgerichtet dendritische Zellen rekrutiert und aktiviert und in erster Linie für die Behandlung von Krebs und von schwerer Blutvergiftung entwickelt wird. Talactoferrin zeigte antitumorale Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis). In Folge der vielversprechenden Ergebnisse der Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurden zwei Phase-3-Studien mit Talactoferrin in dieser Indikation initiiert. Die Gesellschaft plant, sich mit den Zulassungsbehörden zu treffen, um einen Plan für die Weiterentwicklung von Talactoferrin zur Behandlung von schwerer Blutvergiftung zu erörtern. Talactoferrin hat sich bei diesen Patientengruppen als sehr verträglich erwiesen.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, um eine Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von Patienten mit schweren Erkrankungen zu erreichen. Der am weitesten entwickelte Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare, zielgerichtete Therapieform, die antitumorale Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) gezeigt hat und sich derzeit in der klinischen Phase-3-Entwicklung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet. Weitere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierte Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix' eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte: Martinsried/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft kann nicht dafür garantieren, dass die Weiterentwicklung von Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Sepsis) tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten wird. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung zu verlassen. Die zukunftsgerichteten Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden sollten.
=-------------------------------------------------------------------------------
Directors Dealings-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer
europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
=-------------------------------------------------------------------------------
Mitteilungspflichtige Person:
=---------------------------- Name: dievini Hopp BioTech Holding GmbH & Co. KG
(juristische Person, Gesellschaft oder Einrichtung)
Grund der Mitteilungspflicht:
=-----------------------------
Grund: juristische Person in enger Beziehung
Beziehung: zu einer Person mit Führungsaufgaben
Person mit Führungsfunktion, welche die Mitteilungspflicht auslöst
=-------------------------------------------------------------------------------
Funktion: Verwaltungs- oder Aufsichtsorgan
Angaben zur Transaktion:
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Directors Dealings-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer
europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
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Mitteilungspflichtige Person:
=---------------------------- Name: dievini Hopp BioTech Holding GmbH & Co. KG
(juristische Person, Gesellschaft oder Einrichtung)
Grund der Mitteilungspflicht:
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Grund: juristische Person in enger Beziehung
Beziehung: zu einer Person mit Führungsaufgaben
Person mit Führungsfunktion, welche die Mitteilungspflicht auslöst
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Funktion: Verwaltungs- oder Aufsichtsorgan
Angaben zur Transaktion:
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Der Stimmrechtsanteil von Herrn Dietmar Hopp an der Agennix AG hat am 07.
Oktober 2010 die Schwellen von 30% und 50% überschritten und beträgt zu diesem
Tag 61,58% (Stimmrechte aus 25.503.657 Aktien von insgesamt 41.413.846 Aktien).
auf 31.000 Euro, im Vergleich zu 2,1 Millionen Euro im vierten Quartal 2007[...]
