vor einer Stunde, die offizielle Genehmigung zur Vermarktung. Ob wir heute wirklich noch was zum EU-Vertrag hören?
Valneva Receives Marketing Authorization in Europe for Inactivated Whole-Virus COVID-19 Vaccine VLA2001
24 Jun 2022 18:00 CEST
VLA2001 becomes the first COVID-19 vaccine to receive a standard marketing authorization in Europe
Saint Herblain (France), June 24, 2022 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), a specialty vaccine company, today announced that the European Commission (EC) has granted marketing authorization in Europe for Valneva’s inactivated whole-virus COVID-19 vaccine, VLA2001, for use as primary vaccination in people from 18 to 50 years of age.
With this approval, VLA2001 becomes the first COVID-19 vaccine to receive a standard marketing authorization in Europe. The marketing authorization will cover all 28 European Union Member States as well as Iceland, Liechtenstein, and Norway.
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer of Valneva, commented, “We are extremely pleased that the EC granted full marketing authorization for VLA2001, the only inactivated whole-virus COVID-19 vaccine available in Europe. Once again, we have shown that Valneva has the expertise to bring a vaccine all the way from bench to market. Since we began working on VLA2001, we have continued to receive messages from Europeans who are waiting for a more traditional vaccine technology. Now that we have received this full marketing authorization, we hope that the EC and its member states will place orders that reflect this demand. 15% of Europeans over 18 are not yet vaccinated1, and we believe that making our inactivated vaccine available could increase vaccination coverage and have a meaningful impact on public health.”
The EC’s approval follows recommendations yesterday from the European Medicine Agency's (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to grant marketing authorization. This new marketing authorization in Europe follows conditional marketing authorization in the United Kingdom, which was granted in April 20222, and emergency use authorization granted in the United Arab Emirates and Bahrain in May 2022 and March 2022, respectively.Hinweis gemäß §34 WpHG zur Begründung möglicher Interessenskonflikte: Der Verfasser des o.g. Beitrags hält Short- oder Long-Positionen in der/den behandelte(n) Aktie(n) bzw. beabsichtigt dieses in der Zukunft zu tun.
...da würde ich gern die 12 mal von unten sehen "Alles ist das Gegenteil von dem, was es zu sein scheint - und nichts ist das Gegenteil von dem, was es zu sein scheint" www.struppek-trading.com
Hinweis nach §34b WpHG zur Begründung möglicher Interessenskonfl.: Der Verfasser von o.g. Beitrag kann Short- und/oder Long-Positionen in der/den behandelte(n) Aktie(n) halten.
hab 11,295 die letzten kleinen teile glatt gestellt...bestimmt rutscht die noch weiter...na ich kann ja wieder rein, wenn ich will...
das mit dem durchhalten wird zwar besser bei mir, ist jedoch noch immer suboptimal
European Commission Approves Purchase Agreement Amendment for Valneva’s Inactivated COVID-19 Vaccine
20 Jul 2022 18:00 CEST
European Commission to order 1.25 million doses of Valneva’s whole-virus COVID-19 vaccine VLA2001 in 2022
Saint-Herblain (France), July 20, 2022 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), a specialty vaccine company, today announces that the European Commission (EC) has approved an amendment to the Advance Purchase Agreement (APA) it signed in November 20211 for Valneva’s inactivated whole-virus COVID-19 vaccine, VLA2001. The amendment will be signed after a mandatory five-day period during which Member States can opt out. Under this amendment, the Member States’ purchases will consist of 1.25 million doses of VLA2001 in 2022, with the option to purchase an equivalent quantity later this year for delivery in 2022. This amendment follows remediation discussions based on the EC’s notice of intent2 to terminate the initial APA for VLA2001 doses in 2022 and optional doses for 2023.
The first vaccine doses will be delivered to participating EU Member States (Germany, Austria, Denmark, Finland and Bulgaria) in the coming weeks. Valneva will retain inventory for potential additional supply to these EU Member States should demand increase and, in parallel, will aim to deploy approximately eight to ten million doses of remaining inventory into international markets. Given that VLA2001’s shelf life is expected to reach up to 24 months over time, the Company will aim to deploy these doses in the next six to twelve months.
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer of Valneva, commented, “We welcome the fact that the EC has decided not to terminate the APA, although we feel the order volume does not reflect the interest we see from European citizens. Despite this, we have decided to enter into this amendment to make our vaccine available to the Europeans who have been waiting for it. While the pandemic had been declining, the latest COVID-19 wave in Europe clearly underlines the need for alternative vaccines. 15% of Europeans over 18 are not yet vaccinated3 and we continue to receive messages from Europeans who are awaiting a more traditional vaccine technology. Recent market studies4 conducted in several EU member states suggest that making our inactivated vaccine available in Europe could increase vaccine uptake and have a meaningful impact on public health.”
In light of the reduced order volume from EU member states, the Company is evaluating the COVID-19 program and associated operations. Valneva continues discussions on potential additional supply and financing agreements with various other countries around the world and will invest in further development of its current or second-generation COVID-19 vaccine only if it reaches an agreement with potential customers and receives the necessary funding over the summer.
Valneva does not expect immediate cash constraints following this change in the EC order and believes that its 2022 revenues could still reach the lower end of its previously communicated guidance5 based on revenue recognition linked to the EC and UK supply contracts. In light of the amended APA, Valneva has suspended manufacturing of VLA2001 and is assessing its COVID-19 related assets with regard to any potential write-down. The Company will provide a more detailed update on its plans and financial guidance with its first half results on August 11, 2022.
In parallel, Valneva will continue to progress its two late-stage assets: its Lyme disease vaccine candidate, which is partnered with Pfizer and expected to enter its Phase 3 study in the third quarter of 2022, and its single-shot chikungunya vaccine candidate for which the Company expects to commence submission of the Biologics License Application with the US FDA in the second half of 2022. Valneva is also actively working to add new vaccine candidates to its clinical pipeline, both through the advancement of its preclinical assets and potential program acquisitions.
VLA2001 is the first COVID-19 vaccine to receive a standard marketing authorization in Europe6. The vaccine was also granted conditional marketing authorization in the United Kingdom7 and emergency use authorization in the United Arab Emirates8 and Kingdom of Bahrain9.Hinweis gemäß §34 WpHG zur Begründung möglicher Interessenskonflikte: Der Verfasser des o.g. Beitrags hält Short- oder Long-Positionen in der/den behandelte(n) Aktie(n) bzw. beabsichtigt dieses in der Zukunft zu tun.
Ganze 1,25 Millionen Impfstoff-Dosen wird die EU-Kommission abnehmen - ein Bruchteil gegenüber den bis zu 60 Millionen Dosen, die inklusive einer Option ursprünglich geplant waren. Zudem besteht eine Option für weitere 1,25 Millionen Impfstoff-Dosen.Hinweis gemäß §34 WpHG zur Begründung möglicher Interessenskonflikte: Der Verfasser des o.g. Beitrags hält Short- oder Long-Positionen in der/den behandelte(n) Aktie(n) bzw. beabsichtigt dieses in der Zukunft zu tun.
Der US-Pharmakonzern Pfizer steigt bei Valneva ein. Mit dem Erlös will der Biotech-Konzern einen Borreliose-Impfstoff herstellen. Bei der Entwicklung des Corona-Impfstoffes hatte es zuletzt Rückschläge gegeben.
Der US-Pharmakonzern Pfizer übernimmt für 90,5 Millionen Euro über eine Kapitalerhöhung einen Anteil von gut acht Prozent an dem französisch-österreichischen Biotechunternehmen Valneva. Das teilten beide Seiten mit. Pro Aktie zahlt Pfizer 9,49 Euro. Den Erlös aus der Kapitalbeteiligung will Valneva zur Finanzierung seines Borreliose-Impfstoffs verwenden, der im dritten Quartal dieses Jahres in die dritte und damit letzte Phase der klinischen Entwicklung gebracht werden soll. ...
Risikohinweis / Disclaimer: Die hier genannten Instrumente stellen keine Anlageberatung und auch keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Wertpapieren dar. Ergänzend weise ich daraufhin, dass ich persönlich Positionen in den jeweiligen Gattungen halten und auch jederzeit auflösen kann.
- von der Qualität der Aktie ist das doch sehr ähnlich. Eventuell wird sie in Sippenhaft genommen. Hinweis nach § 34 WpHG zur Begründung möglicher Interessenskonflikte: Der Verfasser dieses Beitrags kann Short- und/oder Long-Positionen in der/den behandelte(n) Aktie(n) halten.
„… Gemäß den Bedingungen wird Pfizer nun durch den Start des Phase-3-Programms eine Meilensteinzahlung in Höhe von 25 Millionen Dollar an Valneva leisten. Der Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 zählt zu den wichtigsten Pipeline-Assets des europäischen Impfstoff-Spezialisten.…“
- von der Qualität der Aktie ist das doch sehr ähnlich. Eventuell wird sie in Sippenhaft genommen.
Hinweis nach § 34 WpHG zur Begründung möglicher Interessenskonflikte: Der Verfasser dieses Beitrags kann Short- und/oder Long-Positionen in der/den behandelte(n) Aktie(n) halten.
will in USA Geld einsammeln. . .Hinweis gemäß §34 WpHG zur Begründung möglicher Interessenskonflikte: Der Verfasser des o.g. Beitrags hält Short- oder Long-Positionen in der/den behandelte(n) Aktie(n) bzw. beabsichtigt dieses in der Zukunft zu tun.
Valneva will erneut neue Aktien ausgeben - bis zu 75 Millionen Dollar als Ziel - weitere Verwässerung für Aktionäre
Valneva braucht weitere Finanzmittel und will diese an der NASDAQ einwerben. Das Biotech-Unternehmen, das beim COVID-19 Impfstoffprojekt eine herbe wirtschaftliche Enttäuschung erlebt hat (wir berichteten ausführlich), will neue American Depositary Shares (ADS) im Gesamtwert von bis zu 75 Millionen Dollar bei Investoren im Rahmen eines At-the-Market-Angebots platzieren. Jede neue ADS repräsentiert zwei neue Aktien von Valneva (WKN: A0MVJZ, ISIN: FR0004056851, Chart). „Der Zeitpunkt der Verkäufe hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, und das Unternehmen ist nicht verpflichtet, das ATM-Programm in einem bestimmten Umfang oder überhaupt in Anspruch zu nehmen”, so Valneva am Montagmorgen. [...] https://www.4investors.de/nachricht....ock&ID=164418#ref=rss
Valneva Initiates Rolling Submission of FDA Biologics License Application for its Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate
August 18, 2022 12:00 ET | Source: VALNEVA
Saint-Herblain (France), August 18, 2022 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), a specialty vaccine company, today announces that it has initiated rolling submission of the Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) seeking approval of the Company’s single-shot chikungunya vaccine candidate in persons aged 18 years and above.
This BLA submission follows final pivotal Phase 3 data reported in March 20221 and final lot-to-lot consistency results reported in May 20222. A clinical study of VLA1553 in adolescents is ongoing in Brazil3, which may support future regulatory submissions in this group if VLA1553 is approved in adults.
Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer of Valneva, commented, “This is an extremely important milestone for our VLA1553 program and we are very proud to be the first company worldwide that has begun submission of a BLA for a chikungunya vaccine candidate. Chikungunya is a major public health threat that continues to grow, and no vaccine or specific treatments are currently available for this debilitating disease. We will continue to work assiduously to bring VLA1553 to market as soon as possible.”
Valneva is currently targeting the end of 2022 for completion of the BLA submission. Once all portions of the application have been submitted and if the filing is accepted, the FDA will determine priority review eligibility and the action date which the FDA will target to complete its evaluation.
This rolling BLA submission is part of the accelerated approval pathway agreed upon with the FDA in 20204. The program received FDA Fast Track and Breakthrough Therapy designations in 2018 and 2021, respectively. VLA1553 was also granted PRIority MEdicine (PRIME) designation by the European Medicines Agency (EMA) in 2020, and Valneva plans to make regulatory submissions for VLA1553 in Europe in the first half of 2023.
https://www.globenewswire.com/news-....ya-Vaccine-Candidate.htmlHinweis gemäß §34 WpHG zur Begründung möglicher Interessenskonflikte: Der Verfasser des o.g. Beitrags hält Short- oder Long-Positionen in der/den behandelte(n) Aktie(n) bzw. beabsichtigt dieses in der Zukunft zu tun.
Valneva Initiates Rolling Submission of FDA Biologics License Application for its Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate
Hinweis gemäß §34 WpHG zur Begründung möglicher Interessenskonflikte: Der Verfasser des o.g. Beitrags hält Short- oder Long-Positionen in der/den behandelte(n) Aktie(n) bzw. beabsichtigt dieses in der Zukunft zu tun.
Saint-Herblain (France), 23. August 2022 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, bestätigt heute, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Empfehlungen für den Einsatz des inaktivierten COVID-19 Impfstoffs des Unternehmens herausgegeben hat.
Die vorläufigen Empfehlungen der WHO für den Einsatz des Impfstoffs VLA2001 von Valneva wurden auf der Grundlage der Empfehlungen der Strategischen Expertengruppe für Immunisierung (SAGE) auf ihrer außerordentlichen Sitzung am 11. August 2022 erarbeitet und in ihrem Hintergrunddokument veröffentlicht. [1]
Die vorläufigen Empfehlungen der WHO enthalten auch eine Empfehlung für eine Auffrischungsdosis von VLA2001 vier bis sechs Monate nach Abschluss der ersten Impfserie und weisen darauf hin, dass eine Auffrischungsdosis von VLA2001 nach der ersten Impfung mit ChAdOx1-S (AstraZeneca) in Betracht gezogen werden kann.
Die WHO kann ihre vorläufigen Empfehlungen weiter aktualisieren, um zusätzliche Verwendungen des COVID-19 Impfstoffs von Valneva einzubeziehen, sobald neue Daten verfügbar sind.
Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer von Valneva, kommentierte: "Wir freuen uns, dass die WHO Empfehlungen für die Verwendung des inaktivierten COVID-19 Impfstoffs von Valneva herausgegeben hat, und glauben, dass diese Leitlinien andere bei der Einschätzung des Potenzials unseres Impfstoffs als Beitrag zur öffentlichen Gesundheit unterstützen können. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der WHO bei der Prüfung von VLA2001 für die Präqualifikation und auf die Fortsetzung unserer Gespräche mit Regierungen, die den Impfstoff für ihr Portfolio in Betracht ziehen."
Valneva hat derzeit Liefervereinbarungen für VLA2001 mit bestimmten EU-Mitgliedstaaten[2] und dem Königreich Bahrain geschlossen. [3]. Valneva hält Vorräte für mögliche zusätzliche Lieferungen an diese EU-Mitgliedstaaten bereit, sollte die Nachfrage steigen. Parallel dazu führt das Unternehmen Gespräche mit verschiedenen anderen Regierungen in der ganzen Welt mit dem Ziel, in den nächsten sechs bis zwölf Monaten etwa acht bis zehn Millionen Dosen der verbleibenden Bestände auf internationalen Märkten einzusetzen. In Anbetracht der aktuellen Auftragslage und der vorhandenen Bestände hat Valneva die Produktion des Impfstoffs eingestellt[4]
[,,,]Hinweis gemäß §34 WpHG zur Begründung möglicher Interessenskonflikte: Der Verfasser des o.g. Beitrags hält Short- oder Long-Positionen in der/den behandelte(n) Aktie(n) bzw. beabsichtigt dieses in der Zukunft zu tun.
Valneva und IDT Biologika einigen sich auf Beendigung ihrer COVID-19-Zusammenarbeit
16. September 2022
Saint-Herblain (Frankreich) und Dessau-Roßlau (Deutschland), 16. September 2022 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, und IDT Biologika haben sich heute – unter Berücksichtigung der aktuellen Auftragslage und der bestehenden Lagerbestände – auf die Beendigung ihrer COVID-19-Zusammenarbeit geeinigt, da die Lieferung von inaktiviertem COVID-19 Bulk-Impfstoff an Valneva erfolgt ist.
Gemäß der im November 2021 unterzeichneten Vereinbarung [1], hat IDT Biologika den VLA2001-Impfstoff in seinen Anlagen der Biosicherheitsstufe 3 in Deutschland hergestellt, und Valneva hat die bisher von IDT hergestellten Chargen gekauft. In Anbetracht der reduzierten Bestellung der Europäischen Kommission [2], hat Valneva die Herstellung des Impfstoffs eingestellt und wird IDT als Entschädigung bis zu € 36,2 Mio. in bar und den Gegenwert von € 4,5 Mio. in Form von bestimmten, von Valneva angeschafften Geräten zahlen.
Valneva hat mit der Auslieferung von VLA2001-Dosen an jene europäischen Mitgliedstaaten begonnen, die den Impfstoff bestellt haben, und hält Lagerbestände für eine mögliche zusätzliche Lieferung an diese Mitgliedstaaten bereit, falls die Nachfrage steigen sollte. Parallel dazu führt das Unternehmen Gespräche mit verschiedenen anderen Regierungen in der ganzen Welt mit dem Ziel, in den nächsten sechs bis zwölf Monaten etwa acht bis zehn Millionen Dosen der verbleibenden Bestände auf die internationalen Märkte zu bringen.
Über VLA2001
VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, die die Herstellungstechnologie von Valnevas lizenziertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO® , nutzt. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018, bereitgestellt durch Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ist ein Bestandteil des von der US FDA und EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B® . Der Herstellungsprozess für VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, beinhaltet eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Der Impfstoff benötigt Standard-Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius).
VLA2001 ist der erste COVID-19-Impfstoff, der in Europa eine Standardzulassung erhalten hat[3] und der einzige inaktivierte, adjuvantierte COVID-19-Ganzvirusimpfstoff, der in Europa für die Erstimpfung von Menschen im Alter von 18 bis 50 Jahren zugelassen ist. Der Impfstoff erhielt auch eine bedingte Zulassung im Vereinigten Königreich[4] und eine Notfallzulassung in den Vereinigten Arabischen Emiraten [5] und im Königreich Bahrain [6]. Valneva hat derzeit Verträge zur Lieferung von VLA2001 an bestimmte EU-Mitgliedstaaten [7] und das Königreich Bahrain abgeschlossen[8]. Im August 2022 gab die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Empfehlungen für die Verwendung von VLA2001[9].Hinweis gemäß §34 WpHG zur Begründung möglicher Interessenskonflikte: Der Verfasser des o.g. Beitrags hält Short- oder Long-Positionen in der/den behandelte(n) Aktie(n) bzw. beabsichtigt dieses in der Zukunft zu tun.
Da hat mich der Alfred Maydorn mit seinen 100.000 voll reingeritten.
Er hat es immer so überzeugt geschrieben.
Hinweis nach § 34 WpHG zur Begründung möglicher Interessenskonflikte: Der Verfasser dieses Beitrags kann Short- und/oder Long-Positionen in der/den behandelte(n) Aktie(n) halten.
Jobkahlschlag bei Corona-Impfstoffhersteller Valneva
Bis zu einem Viertel der Arbeitsplätze sollen in dem französisch-österreichischen Konzern gestrichen werden. Grund dafür sind Einsparungen.
Jobkahlschlag bei Corona-Impfstoffhersteller Valneva
Bis zu einem Viertel der Arbeitsplätze sollen in dem französisch-österreichischen Konzern gestrichen werden. Grund dafür sind Einsparungen. https://www.derstandard.at/story/20....on&utm_source=browser
- sind zu spät gekommen // Zug verpasst
...Valneva begründete dies mit der schrittweisen Reduzierung der Ausgaben für klinische Studien und den beschleunigten Abbau von Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Covid-Impfstoff........its okay to be wrong, its unforgivable to stay wrong // ...birds aren't real
Valnevas neuer Zwischenbericht macht deutlich: Der Wirkstoffentwickler ist bereit, das Covid-19-Debakel hinter sich zu lassen und sich nun voll auf die Entwicklung seiner Tropenerreger-Pipeline zu konzentrieren. Mit der laufenden Phase-3-Studie des Lyme-Borreliose-Impfstoffs ist der nächste Kurskatalysator für Ende 2023 klar definiert….
Jobkahlschlag bei Corona-Impfstoffhersteller Valneva
Bis zu einem Viertel der Arbeitsplätze sollen in dem französisch-österreichischen Konzern gestrichen werden. Grund dafür sind Einsparungen. https://www.derstandard.at/story/20....on&utm_source=browser
- sind zu spät gekommen // Zug verpasst
...Valneva begründete dies mit der schrittweisen Reduzierung der Ausgaben für klinische Studien und den beschleunigten Abbau von Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Covid-Impfstoff.....
Get up again and again
Zuletzt bearbeitet von doro am 10.11.2022, 13:09, insgesamt einmal bearbeitet
Valneva Reports Positive 12-Month Antibody Persistence Data for Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate
December 05, 2022 01:00 ET | Source: VALNEVA
Primary endpoint met with 99% seroresponse rate 12 months after single-dose vaccination
Antibody levels remained stable from month 6 to month 12
No safety concern identified during follow-up, confirming the safety profile observed in earlier studies Valneva currently on track to complete rolling submission for Biologics License Application (BLA) with U.S. Food and Drug Administration (FDA) by end of 2022
https://www.globenewswire.com/news-....ya-Vaccine-Candidate.htmlHinweis gemäß §34 WpHG zur Begründung möglicher Interessenskonflikte: Der Verfasser des o.g. Beitrags hält Short- oder Long-Positionen in der/den behandelte(n) Aktie(n) bzw. beabsichtigt dieses in der Zukunft zu tun.
